Vorgehen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, die bereits eine CE-Kennzeichnung tragen

Die MDR legt spezifische Vorschriften für klinische Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten fest, insbesondere wenn invasive oder belastende Verfahren für die Studienteilnehmenden vorgesehen sind, und definiert klare Pflichten für Sponsoren und Behörden.

Wird eine klinische Prüfung bei einem Medizinprodukt durchgeführt,

-       das bereits die CE-Kennzeichnung trägt und

-       diese klinische Prüfung wird im Rahmen der Zweckbestimmung durchgeführt und

-       dabei sollen invasive oder belastende Verfahren für Studienteilnehmende zum Einsatz kommen,

gelten besondere Vorschriften. Diese sind in Artikel 74 der EU-Verordnung 2017/745 (Medical device regulation, MDR) geregelt.

Unter invasiven und belastenden Verfahren im Kontext klinischer Prüfungen werden zusätzliche medizinische Eingriffe oder Untersuchungen verstanden, die über die normale Verwendung des Medizinprodukts hinausgehen und für die Studienteilnehmenden eine zusätzliche Belastung oder ein zusätzliches Risiko darstellen.

Beispiele für invasive Verfahren sind:

• Blutentnahmen über das übliche Maß hinaus,
• Entnahme von Gewebeproben,
• Endoskopien (Spiegelungen von Magen und Darm),
• Katheteruntersuchungen,
• Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit oder
• die Implantation von Sensoren oder Geräten.

Beispiele für belastende Verfahren sind:

• zusätzliche Röntgenuntersuchungen oder CT-Scans,
• deutliche längere oder häufigere Untersuchungstermine,
• Einschränkungen im Alltag (z.B. Diäten oder Bewegungseinschränkungen),
• psychologische Tests oder Befragungen zu sensiblen Themen,
• Provokationstests (z.B. Allergietests) oder
• längere Krankenhausaufenthalte.

Wichtig: Für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, bei denen eine andere (neue) Zweckbestimmung geprüft werden soll, gelten Artikel 62 bis Artikel 81 der MDR.

Der Sponsor hat bei klinischen Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten mit geplanten zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren besondere Pflichten:

- Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, müssen rechtzeitig informiert werden.

- Alle Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II müssen übermittelt werden. Hierzu gehören:

• das Antragsformular mit spezifischen Informationen,
• Prüferinformationen,
• der komplette klinische Prüfplan entsprechend ISO14155,
• weitere Unterlagen wie ethische Überlegungen, Lebensläufe der Prüfer, Versicherungsnachweise, informierte Einwilligung und Aufklärungsdokumente sowie
• Erklärung zur Einhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis

Weitere Pflichten sind:

• Genehmigung der Prüfung durch eine Ethikkommission,
• Schutz besonders schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen,
• Risiko-Nutzen-Abwägung,
• Einwilligung nach Aufklärung,
• Schutz personenbezogener Daten,
• Qualifikation des medizinischen Personals,
• Verbot unzulässiger Beeinflussung der Teilnehmer (Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m),
• Einhalten der Verantwortlichkeiten des Sponsors und der Prüfer bei der Durchführung der klinischen Prüfung (Artikel 75),
• Einreichen der Unterlagen über ein elektronisches System (Artikel 76 und 77; Anmerkung MEDIACC: dieses wird nicht mehr für 2024 erwartet)
• Vigilanz-Bestimmungen: Meldepflichten für Vorkommnisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die zuständige Behörde, bei denen ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Prüfverfahren festgestellt wurde (entsprechend Artikel 80 (5) und (6) und nach Artikel 87 bis 91)

Wichtig: Klinische Prüfungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im Rahmen der Zweckbestimmung UND OHNE invasive UND OHNE belastende Verfahren werden NICHT durch die MDR geregelt. Diese Sonderformen der klinischen Prüfungen werden in Europa über nationale Gesetze geregelt. In Deutschland sind dies das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und ggf. die Berufsordnung für Ärzte (BOÄ).

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