什么是 DiGa？

DiGa是指数字健康应用程序，即所谓的 “处方医疗应用程序”。这些是带有CE标志和低至中等风险等级的医疗设备，其主要功能是由数字技术造成的。

除了高的数据保护和数据安全要求外，它们还必须在临床试验中证明其所谓的 “积极供应效应” 的优势及其安全性。如果他们符合这些要求，他们将由德国的健康保险公司报销。

例如，他们可以监测生命体征（血压、血糖、心率），提醒人们服药或提出治疗建议。

定义：

DiGa 是用于支持健康目标或管理医疗疾病的数字产品。根据《数字供应法》（DVG），它们旨在促进健康并支持疾病和残疾的检测、监测和治疗。它们可以在智能手机、平板电脑、电脑或其他电子设备上使用。

参考欧洲医疗器械法规（EU）2017/745（医疗器械法规，MDR）：

DiGa是风险等级为I至IiB的医疗器械，受《医疗器械法规》（MDR 2017）的约束，该法规旨在确保其有效和安全。DiGa 也始终可供患者使用，可以与其他（例如）医疗服务结合使用。

其他法律：

DiGa在德国受到《医疗器械法实施法》（MPDG）、《数字供应法》（DVG）和数字法案（DigIG）的进一步监管，以实施MDR要求。

bFarm 的快速通道程序：

联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）为DiGa的批准提供了加速流程（快速通道），以便快速获得创新的数字解决方案。根据测试标准，DiGa和数字医疗应用程序（DiPA）在被bFarm列出之前要经过检查。

质量要求：

DiGa 必须符合特定的质量和安全标准，才能由医生按处方开处方。其中包括：可用性、数据保护、信息安全、技术质量、互操作性、消费者保护和公平性、医疗内容质量、患者安全、可用性以及与医疗保健系统的连接。

正向供应效应的证据：

DiGa必须经证实对患者有益才能获得批准。这可以通过医疗福利来实现，也可以在系统数据分析（初步记录用于测试）或临床试验（最终纳入DIGA名录）中改善与患者相关的结构和程序。

将DiGa整合到医疗保健中可以实现更现代、以患者为中心的方法，并突显了数字技术在改善医疗保健方面的应用。

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