Was sind DiGA?

Unter DiGA werden Digitale Gesundheitsanwendungen, sogenannte "Medical Apps auf Rezept" verstanden. Dies sind Medizinprodukte mit einem CE-Kennzeichen und niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion durch digitale Technologien hervorgerufen wird. Sie müssen neben hohen Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit auch ihren Nutzen als sog. "positiven Versorgungseffekt" und ihre Sicherheit in einer klinischen Prüfung gezeigt haben. Wenn sie diesen Anforderungen entsprochen haben, werden sie in Deutschland von den Krankenkassen erstattet. Zum Beispiel können sie  Vitalwerte (Blutdruck, Blutzucker, Herzfrequenz) überwachen, an  Medikamenteneinnahmen erinnern oder Therapieempfehlungen geben.

1.     Definition: DiGA sind digitale Produkte, die dazu dienen, Gesundheitsziele zu unterstützen oder medizinische Erkrankungen zu bewältigen. Nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) sind sie bestimmt zur Förderung der Gesundheit sowie dazu, die Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und Behinderungen zu unterstützen. Sie können auf Smartphones, Tablets, PCs oder anderen elektronischen Geräten genutzt werden.

2.     Bezug zur europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR): DiGA sind Medizinprodukte der Risikoklassen I oder IIa und unterliegen der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017), die sicherstellen soll, dass sie effektiv und sicher sind. DiGA werden immer auch von Patientinnen mit benutzt und können mit anderen (zum Beispiel) ärztlichen Leistungen kombiniert werden.

3.     Weitere Gesetze: DiGA werden in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) weiter reguliert, um die Anforderungen der MDR umzusetzen.

4.     Fast-Track-Verfahren des BfArM: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet ein beschleunigtes Verfahren (Fast Track) für die Zulassung von DiGA an, um den schnellen Zugang zu innovativen digitalen Lösungen zu ermöglichen. Anhand von Prüfkriterien werden DiGA und Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) vor der Listung durch das BfArM geprüft.

5.     Qualitätsanforderungen: DiGA müssen bestimmte Qualitäts-und Sicherheitsstandards erfüllen, um von Ärzten auf Rezept verschrieben werden zu können. Hierzu gehören: Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Informationssicherheit, technische Qualität, Interoperabilität, Verbraucherschutz und Fairness, Qualität der medizinischen Inhalte, Patientensicherheit, Nutzerfreundlichkeit sowie Anbindung an das Gesundheitssystem.

6.     Nachweis des positiven Versorgungseffekts: DiGA müssen einen nachgewiesenen Nutzen für die Patienten haben, um zugelassen zu werden. Dies kann entweder über den medizinischen Nutzen oder patientenbezogene und -relevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in einer systematischen Datenanalyse (vorläufige Aufnahme zur Erprobung) oder klinischen Prüfung (endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis) erfolgen.

Die Integration von DiGA in die Gesundheitsversorgung ermöglicht eine modernere, patientenzentrierte Herangehensweise und unterstreicht den Einsatz digitaler Technologien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung.