临床试验中的质量保证体系

质量保证体系（QSS）对于支持报告和科学论文的设计、规划、实施、评估和发布的公司至关重要，可以确保遵守监管要求并确保医疗器械临床试验的质量。

各种国际标准和法律都要求建立健全的质量保证体系。其中包括ISO 14155、欧盟医疗器械法规（EU-MDR 2017/745）和欧洲药品管理局（EMA）的要求、德国医疗器械法实施法（MPDG）和国际ICH-GCP，后者为临床试验设定了具体的质量保证要求。还必须考虑ISO/IEC 27001（信息安全管理体系要求）、ISO 9001（质量管理体系）、GDPR/GDPR：通用数据保护条例、EMA要求（EMA/INS/GCP/856758/2018和EMA/INS/GCP/112288/2023）以及美国食品药品监督管理局（FDA，21 CFR 第 11 部分）（如果适用）。

质量保证体系的要素包括：

• 临床质量管理： 根据ISO 14155:2020，发起人必须实施全面的临床质量管理流程，该流程可以委托给服务提供商。
• 风险管理： 需要基于ISO 14971的系统方法来识别、评估和缓解风险。
• 标准化程序 (SOP)： 必须提供临床试验中所有关键过程的详细说明。
• 训练系统： 定期对所有员工进行培训，确保遵守GCP和监管要求。
• 文档系统： 一个用于管理所有与研究相关的文件和数据的强大系统。
• 审计和检查： 定期进行内部审计和为外部检查做好准备是质量保证体系的一部分。
• 信息安全管理系统： 实施适当的安全机制来保护敏感数据，目的是不断提高完整性、可用性、机密性和真实性，并采取适当措施最大限度地减少和控制风险。

只有考虑到这些要素的全面质量保证体系才有可能高效地进行临床试验，同时确保患者安全和数据完整性的最高标准。

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