Qualitätssicherungssysteme in klinischen Prüfungen

Ein Qualitätssicherungssystem (QSS) ist für ein Unternehmen, das bei der Konzeption, Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien sowie bei der Veröffentlichung von Berichten und wissenschaftlichen Fachartikeln unterstützt, von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Qualität der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Ein hochwertiges Qualitätssicherungssystem wird in unterschiedlichen internationalen Normen und Gesetzen gefordert. Hierzu gehören die ISO 14155, die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU-MDR 2017/745) und Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (engl. European Medicines Agency, EMA), das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Deutschland (MPDG) und die internationale ICH-GCP, die spezifische Anforderungen an die Qualitätssicherung bei klinischen Prüfungen stellen. Außerdem sind zu berücksichtigen die ISO/IEC 27001 (Anforderungen für Informationssicherheits-Managementsysteme), ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme), GDPR/DSGVO: Datenschutz-Grundverordnung, Vorgaben der EMA (EMA/INS/GCP/856758/2018 und EMA/INS/GCP/112288/2023) und ggf. der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA, 21 CFR Part 11).

Elemente eines Qualitätssicherungssystems umfassen:

• Klinisches Qualitätsmanagement: Gemäß ISO 14155:2020 muss der Sponsor ein umfassendes klinisches Qualitätsmanagementverfahren implementieren, dies kann an einen Dienstleister delegiert werden.
• Risikomanagement: Ein systematischer Ansatz zur Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken ist erforderlich, basierend auf ISO 14971.
• Standardisierte Verfahren (SOPs): Detaillierte Anweisungen für alle kritischen Prozesse in der klinischen Prüfung müssen vorhanden sein.
• Schulungssystem: Es müssen regelmäßige Schulungen für alle Mitarbeiter zur Gewährleistung der Einhaltung von GCP und regulatorischen Anforderungen stattfinden.
• Dokumentationssystem: Erwartet wird ein zuverlässiges System zur Verwaltung aller studienrelevanten Dokumente und Daten.
• Audits und Inspektionen: Regelmäßige interne Audits und die Bereitschaft für externe Inspektionen sind Teil des Qualitätssicherungssystems.
• Informationssicherheits-Managementsystem: Bedeutet die Implementierung von geeigneten Sicherheitsmechanismen zum Schutz von sensiblen Daten, mit dem Ziel, die Integrität, Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Authentizität dieser Daten ständig zu gewährleisten und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung und -kontrolle zu ergreifen.

Nur ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das diese Elemente berücksichtigt, ermöglicht es, klinische Prüfungen effizient und gesetzeskonform durchzuführen und dabei die höchsten Standards für Patientensicherheit und Datenintegrität einzuhalten.

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