DiGa 临床试验的特点是什么？

数字健康应用程序 (DiGa) 是使用bFarm快速通道流程进行测试的创新医疗设备。DiGa的临床试验具有特殊的特点，例如：

监管和质量要求：

• 进行临床试验以证明其积极的护理效果。
• 必须认真执行最新版本的快速通道流程的方法要求。
• 通常尚无可用于预测效果或效应大小的可用数据。

• bFarm对研究设计、确保有效性和研究实施的方法学特征提出了很高的要求。

数字终端：

DiGa 通常使用通过应用程序或传感器捕获的端点，这需要特定的注意事项和测量。

实时数据：

DiGa 支持实时数据收集和使用数据，从而实现特殊评估。

患者类型：

无论患者的年龄和性别如何，DiGa的用户都是精通数字的人，因此越来越多地支持在临床试验中使用数字元素。

将技术和疗法相结合：

治疗和/或诊断是通过临床设施之外的数字元素进行的，因此也可以通过这种方式收集数据。

特定国家：

除非可以证明来自其他国家的医疗保健数据与德国的医疗数据相似，否则必须在德国对拥有法定保险的患者进行临床试验。

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