良好的临床实践 — 那是什么？

良好临床规范（GCP）原则构成了医疗器械的伦理和科学临床试验的基础。

它们包括：

1. 道德原则： 必须按照《赫尔辛基宣言》进行研究。
2. 风险收益评估：在开始研究之前，必须权衡风险和预期收益。
3. 优先考虑参与者的权利： 研究参与者的安全和福祉是重中之重。
4. 科学依据： 研究必须建立在坚实的科学基础上。
5. 详细的测试计划: 需要一份清晰而详细的临床研究计划 (CIP)。
6. 批准流程: CIP 必须得到道德委员会和（如果适用）主管机构的批准。
7. 合格的角色l：所有参与者必须具备完成任务的适当资格。
8. 知情同意: 参与者在开始学习之前必须得到通知并自愿同意。
9. 数据保护和安全: 必须对所有研究数据进行安全和保密。
10. 质量保证:必须实施系统以确保研究各方面的质量。

这些原则确保了对研究参与者的保护和研究结果的可靠性。