Gute klinische Praxis – was ist das?

Die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis (GCP) bilden die Grundlage für ethische und wissenschaftlich fundierte klinische Studien für Medizinprodukte.

Sie umfassen:

1. Ethische Grundsätze: Studien müssen im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden.
2. Risiko-Nutzen-Abwägung: Vor Studienbeginn müssen Risiken gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden.
3. Priorisierung der Teilnehmerrechte: Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer haben oberste Priorität.
4. Wissenschaftliche Fundierung: Studien müssen auf soliden wissenschaftlichen Grundlagen basieren.
5. Detaillierter Prüfplan: Ein klarer und ausführlicher klinischer Prüfplan (CIP) ist erforderlich.
6. Genehmigungsverfahren: Der CIP muss von Ethikkommissionen und ggf. Behörden genehmigt werden.
7. Qualifiziertes Personal: Alle Beteiligten müssen für ihre Aufgaben angemessen qualifiziert sein.
8. Informierte Einwilligung: Teilnehmer müssen vor Studienbeginn aufgeklärt werden und freiwillig zustimmen.
9. Datenschutz und -sicherheit: Alle Studiendaten müssen sicher und vertraulich behandelt werden.
10. Qualitätssicherung: Es müssen Systeme zur Qualitätssicherung aller Studienaspekte implementiert werden.

Diese Prinzipien gewährleisten den Schutz der Studienteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.