医疗技术和医疗器械之间的区别

医疗技术和医疗器械通常是同义词，因为它们有几个相似之处，在部分上也有重叠之处，是医疗保健的核心组成部分：

• 医疗用途：两者均用于人类诊断或治疗疾病。
• 监管要求：医疗器械和医疗器械都受到严格的法律要求的约束，以确保患者和使用者的安全性和有效性。
• 创新驱动：这两个领域都高度以创新为导向，并大量投资于研发，以提供新的和改进的医疗保健解决方案。
• 多种应用：它们涵盖了广泛的应用，从眼镜和轮椅等简单辅助设备到起搏器、计算机或磁共振成像等复杂设备
• 作用方式：两者的主要作用不是药理（如药物），也不是影响新陈代谢或免疫防御，而是物理或物理和化学元素的混合物。

通俗地说，医疗技术和医疗器械通常可以互换使用，因为它们有多种相似之处，包括医疗目的、严格的监管要求、创新导向、多样的应用以及主要是物理的作用方式。

与医疗技术和医疗器械相关的条款

医疗技术是一个跨学科的工程领域，它开发和制造用于疾病预防、诊断、治疗和监测的产品、设备和工艺的开发和制造原理和技术。

医疗器械应与作为医疗器械子组的医疗技术区分开来。

医疗器械是具有医疗用途的设备，由这些设备的制造商打算用于人体治疗或检查。

设备是确保药物治疗成功、预防即将发生的残疾或补偿残疾所必需的物品或技术产品。它们不得是日常使用的普通物品，必须符合法律规定的质量要求。

立法（监管）框架：

• 2017/745 年欧盟医疗器械法规 (MDR)： 该法规对欧盟医疗器械的安全性、性能和临床评估设定了严格的要求。
• 体外诊断法规（IVDR）： 该法规（EU）2017/746规范了欧盟体外诊断设备（IVD）的安全和性能要求，并设定了与MDR类似的要求。
• 《医疗器械实施法》（MPDG）： 该国家法律补充了MDR，并规范了德国的实施情况。
• 《医疗器械经营者条例》（mpbetreiBV）： 它规范了医疗机构中医疗器械的操作和使用，包括设备清单、测试和维护要求以及报告要求。
• ISO 13485:2016 规定了医疗器械制造和设计质量管理体系的要求，与 DIN EN ISO 9001 密切相关，但更多地关注医疗器械的安全性。
• EN ISO 14971 涵盖医疗器械的风险管理，对于识别和管理设备整个生命周期中的风险至关重要。
• ISO 27001 与医疗器械和医疗技术的发展有关，因为它对信息安全管理系统（ISMS）提出了要求，以确保数据的机密性、完整性和可用性。
• IEC 60601-1 规定了医疗电气设备的安全和基本性能特性的一般要求。
• IEC 82304-1 指独立于硬件的医疗保健软件，描述了设计、开发、验证、安装、维护和处置的全面要求。
• IEC 62366 为医疗软件设定可用性要求，以确保其可以安全有效地使用。
• ISO 14155 规范了规划、开展、记录和报告涉及医疗器械的临床试验的要求，以确保试验参与者的安全和福祉以及数据的完整性。
• 研究和开发：视具体研究领域而定，可能适用其他法规，例如临床试验指南或伦理委员会指南。

医疗技术受与医疗器械相同的监管要求的约束，但重点更广泛地放在研究、开发和制造过程上。

责任风险

医疗器械和医疗技术都存在重大责任风险。例如，诊所经理负责医疗设备的适当维护。

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总结 医疗器械一词是指医疗实践中使用的特定设备和仪器，而医疗技术则包括有助于这些产品的开发、制造和改进的科学和技术方面。这两个领域都受到严格的监管要求的约束，旨在确保产品的安全性和有效性以及制造过程的质量，但它们有不同的重点领域和要求。

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