Unterschiede zwischen Medizintechnik und Medizinprodukten

Häufig werden Medizintechnik und Medizinprodukt synonym verwendet, da sie mehrere Gemeinsamkeiten haben, sich in Teilen auch überschneiden und zentrale Komponenten im Gesundheitswesen sind. Hier sind die Gemeinsamkeiten:

• Medizinische Zweckbestimmung: Beide sind für die Anwendung beim Menschen bestimmt, um Krankheiten zu diagnostizieren oder zu behandeln.
• Regulatorische Anforderungen: Sowohl Medizinprodukte als auch medizintechnische Geräte unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten und Anwender zu gewährleisten.
• Innovationsgetrieben: Beide Bereiche sind stark innovationsorientiert und investieren erheblich in Forschung und Entwicklung, um neue und verbesserte Lösungen für die Gesundheitsversorgung zu bieten.
• Vielfältige Anwendungen: Sie decken ein breites Spektrum an Anwendungen ab, von einfachen Hilfsmitteln wie Brillen und Rollstühlen bis hin zu komplexen Geräten wie Herzschrittmachern und Computer- oder Magnetresonanztomographie.
• Wirkweise: Beide wirken in ihrer Hauptwirkung nicht pharmakologisch (wie Medikamente) oder über Beeinflussung des Stoffwechsels oder der Immunabwehr, sondern physikalisch oder über eine Mischung aus physikalischen und chemischen Elementen.

Umgangssprachlich werden Medizintechnik und Medizinprodukte oft synonym verwendet, da sie mehrere Gemeinsamkeiten haben, darunter medizinische Zweckbestimmung, strenge regulatorische Anforderungen, Innovationsorientierung, vielfältige Anwendungen und eine primär physikalische Wirkweise.

Begrifflichkeiten um Medizintechnik und Medizinprodukte

Medizintechnik ist eine ingenieurswissenschaftliche interdisziplinäre Fachrichtung, die Prinzipien und Technologien zur Entwicklung und Herstellung von Produkten, Geräten und Verfahren für die Prävention, Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten entwickelt und fertigt.

Von Medizintechnik abzugrenzen sind Medizingeräte als Untergruppe von Medizinprodukten.

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller dieser Produkte für die Behandlung oder Untersuchung von Menschen bestimmt sind.

Hilfsmittel sind Gegenstände oder technische Produkte, die erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. Sie dürfen nicht allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens sein und müssen gesetzlich festgelegten Qualitätsanforderungen entsprechen.

Gesetzlicher (regulatorischer) Rahmen:

• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745: Diese Verordnung stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit, Leistung und klinische Bewertung von Medizinprodukten in der Europäischen Union.
• In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Diese Verordnung (EU) 2017/746 regelt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union und stellt ähnliche Anforderungen wie die MDR.
• Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG): Dieses nationale Gesetz ergänzt die MDR und regelt die Umsetzung in Deutschland.
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Sie regelt das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Anforderungen an Bestandsverzeichnisse, Prüfung und Wartung der Geräte sowie Meldepflichten.
• ISO 13485:2016 spezifiziert Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung und das Design von Medizinprodukten und ist eng mit der DIN EN ISO 9001 verbunden, ist jedoch stärker auf die Sicherheit von Medizinprodukten fokussiert

• EN ISO 14971 behandelt das Risikomanagement von Medizinprodukten und ist entscheidend für die Identifizierung und Steuerung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.
• ISO 27001 ist für die Entwicklung von Medizinprodukten und Medizintechnik relevant, da sie Anforderungen an ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) stellt, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten zu gewährleisten.
• IEC 60601-1 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten fest.
• IEC 82304-1 bezieht sich auf Gesundheitssoftware, die hardwareunabhängig ist, und beschreibt umfassende Anforderungen an Design, Entwicklung, Validierung, Installation, Wartung und Entsorgung.
• IEC 62366 legt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischer Software fest, um sicherzustellen, dass sie sicher und effektiv verwendet werden kann.
• ISO 14155 regelt die Anforderungen an die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, um die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer sowie die Integrität der Daten sicherzustellen.
• Forschung und Entwicklung: Zusätzliche Regularien können je nach spezifischem Forschungsbereich gelten, z.B. Richtlinien für klinische Studien oder Ethikkommissionen.

Medizintechnik unterliegt den gleichen regulatorischen Anforderungen wie Medizinprodukte, jedoch mit einem breiteren Fokus auf Forschung, Entwicklung und Herstellungsprozesse.

Haftungsrisiken

Sowohl für Medizinprodukte als auch für Medizintechnik bestehen erhebliche Haftungsrisiken. Klinikgeschäftsführer sind beispielsweise für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten verantwortlich.

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Zusammengefasst bezieht sich der Begriff "Medizinprodukte" auf die konkreten Geräte und Instrumente, die in der medizinischen Praxis verwendet werden, während "Medizintechnik" die wissenschaftlichen und technischen Aspekte umfasst, die zur Entwicklung, Herstellung und Verbesserung dieser Produkte beitragen. Beide Bereiche unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sowie die Qualität der Herstellungsprozesse gewährleisten sollen, doch sie haben unterschiedliche Schwerpunkte und Anforderungen.

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