医疗器械临床试验中电子数据收集的基本要求是什么？

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在涉及医疗器械的临床试验中使用电子系统有明确的规定。它们是在当前版本的 ISO14155 中定义的。所有数据收集的目的是，因此，即使进行完全数字化的临床研究，它也是 数据的真实性、准确性和可靠性 确保系统从开发到退役。

遵守 ISO27001 对信息安全管理系统也有意义，特别是为了能够利用数字研究实施 (DDCT) 的好处。

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必须从各个方面加以落实：

‍1。验证：系统必须证明其工作正常

任何电子数据收集系统（例如数字测试表或数据库）都必须事先经过全面测试。验证包括：

-功能测试: 系统稳定无错误吗？

-长期表现：即使在更新或出现故障之后，它仍能可靠地运行吗？

-兼容性: 它能否安全地处理来自纸质表格或其他来源的数据？

2。书面程序：为所有流程制定明确的规则

对于每个系统，必须起草书面指示，规范以下领域的以下几点：

-安全： 防止未经授权的访问（例如密码或加密）。

- 数据备份： 定期备份和数据丢失应急计划。

- 修正案： 对系统的每一次调整都必须记录在案并获得批准。

- 退役： 系统更改时，必须存档和传输数据。

‍3.数据完整性：完整性和可追溯性

-变更痕迹（审计跟踪）: 每一次数据更正都记录在案 — 谁更改了什么、何时以及为什么？保留原始数据。‍

-完整性：数据集没有空白（例如缺少患者记录）。

-逻辑一致性: 数据必须合理（例如，出生日期不得在将来）。

便条：数据保护法可能要求在个别情况下删除数据，但必须记录在案。

4。访问控制：谁能做什么？

-用户名单：只有经过授权的人员才能访问——具有明确定义的权限（例如 “只读” 或 “编辑”）。

-记录：记录谁访问系统以及何时访问系统。

-签名要求: 研究主任或授权人员必须通过电子签名确认数据发布。

5。掩蔽方面的培训和合规性

-训练：所有用户都必须经过培训才能使用该系统。

-遵守掩蔽规定：在涉及掩盖（失明）的研究（例如安慰剂与活性成分）中，必须确保系统不会泄露有关群体分配的任何信息。

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为什么这很重要？

只有遵守这些标准才能确保临床试验 透明、可复制且具有法律安全性 已执行，结果有效可靠（可信）。电子系统减少了错误来源（例如纸上难以辨认的笔迹）并加快了数据评估——这对于批准医疗器械至关重要 欧盟医疗器械法规 (MDR)。

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