Was sind die grundlegenden Anforderungen an die elektronische Datenerfassung in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten?

Es gibt spezifische Regeln für den Einsatz elektronischer Systeme in klinischen Studien mit Medizinprodukten. Diese sind in der aktuellen Version der ISO14155 festgelegt. Ziel aller Datenerfassung, und somit auch bei komplett digitalen klinischen Studien ist es, die Datenauthentizität, Genauigkeit und Zuverlässigkeit von der Entwicklung bis zur Außerbetriebnahme des Systems zu gewährleisten.

Außerdem ist die Einhaltung der ISO27001 für das Informationssicherheits-Managementsystem sinnvoll, gerade um die Vorteile der digitalen Studiendurchführung (DDCT) mittels geeigneter Sicherheitsmechanismen ausschöpfen zu können.

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Verschieden Aspekte müssen bedacht und umgesetzt werden:

‍1. Validierung: Das System muss beweisen, dass es funktioniert

Jedes elektronische Datenerfassungssystem (z. B. digitale Prüfbögen oder Datenbanken) wird vorab gründlich getestet. Die Validierung umfasst:

- Funktionsprüfung: Läuft das System stabil und fehlerfrei?

- Langzeit-Performance: Funktioniert es auch nach Updates oder bei Störungen weiterhin zuverlässig?

- Kompatibilität: Kann es Daten aus Papierformularen oder anderen Quellen (Radiologie, Schnittstelle zum Labor oder zu wearables) sicher verarbeiten?

2. Dokumentierte Verfahren: Klare Regeln für alle Prozesse

Für jedes System müssen Anweisungen zumindest in Textform erstellt werden, die für folgende Bereiche folgende Punkte regeln:

- Sicherheit: Schutz vor unbefugtem Zugriff (z. B. durch Passwörter oder Verschlüsselung).

- Datensicherung: Regelmäßige Backups und Notfallpläne für Datenverluste.

- Änderungen: Jede Anpassung am System wird dokumentiert bzw. genehmigt.

- Außerbetriebnahme: Daten müssen bei Systemwechsel archiviert und übertragen werden.

‍3. Datenintegrität: Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit

Laufend während und nach einer klinischen Studie müssen die Informationen vollständig sein und es müssen alle Änderungen nachvollziehbar sein.

- Änderungsspuren (Audit Trail): Jede Datenkorrektur wird protokolliert – wer hat was, wann und warum geändert? Originaldaten bleiben erhalten.‍

- Vollständigkeit: Keine Lücken in den Datensätzen (z. B. fehlende Patienteneinträge).

- Logische Konsistenz: Die Daten müssen plausibel sein (z. B. darf ein Geburtsdatum nicht in der Zukunft liegen).

Hinweis: Datenschutzgesetze können in Einzelfällen die Löschung von Daten erfordern, dies muss jedoch dokumentiert werden.

4. Zugriffskontrolle: Wer darf was?

Bei den hochsensiblen Daten und den Auswirkungen einer klinischen Studie auf die Gesundheit der Teilnehmenden bzw. zukünftiger Patient:innen dürfen nur qualifizierte Spezialisten entsprechend der dokumentierten Rollen und Prozesse Zugriff auf die Informationen im elektronischen System haben.

- Benutzerlisten: Nur autorisierte Personen erhalten Zugriff – mit genau definierten Rechten (z. B. „nur lesen“ oder „bearbeiten“).

- Protokollierung: Es wird festgehalten, wer wann auf das System zugreift.

- Unterschriftenpflicht: Der Studienleiter oder eine berechtigte Person muss die Datenfreigabe per elektronischer Signatur bestätigen.

5. Schulung und Einhalten der Maskierung

Nachdem ein elektronisches System validiert und in Betrieb genommen wurde, müssen alle Personen, die das System nutzen werden, geschult und ggf. in der Nutzung trainiert werden. Die Maskierung der Gruppenzuordnung ist Voraussetzung für die wissenschaftlich Integrität.

- Schulungen: Alle Nutzer:innen müssen im Umgang mit dem System geschult werden.

- Einhalten der Maskierung: Bei Studien (z. B. Placebo vs. Wirkstoff) mit Maskierungen (Verblindung) muss sichergestellt sein, dass das System keine Hinweise auf die Gruppenzuteilung preisgibt.

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Warum ist das wichtig?

Nur die Einhaltung dieser Standards sorgen dafür, dass klinische Studien transparent, reproduzierbar und rechtssicher durchgeführt werden und die Ergebnisse valide und reliabel (glaubwürdig) sind. Elektronische Systeme reduzieren Fehlerquellen (z. B. unleserliche Handschrift in Papierbögen, Übertragungsfehler) und beschleunigen die Datenauswertung – entscheidend für die Zulassung von Medizinprodukten unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. deren Erstattungsfähigkeit und Glaubwürdigkeit in Expertenkreisen.

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Klinischen Prüfungen zu Zulassungs- oder Erstattungszwecken für Medizinprodukte gehören digitalisiert und Sie überlassen nichts dem Zufall? Wir erst recht nicht!
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Vereinbaren Sie gerne eine erste unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!

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