什么是医疗器械?

“医疗器械” 是一个宽泛的统称,指用于人体医疗目的并单独或组合用于特定医疗目的的仪器、设备、软件、植入物或其他物体。

医疗器械的范围从简单的绷带到复杂的高科技设备不等。

该定义基于该设备预防、识别、治疗或缓解人类健康问题的预期用途(根据(欧盟)2017/745(MDR)第2(1)条)。在人体内或对人体产生的预期主要作用不应通过药理或免疫剂或代谢来实现。但是,可以通过这种方式支持其行动模式。

监管

欧盟医疗器械的安全和性能标准载于欧洲 MDR(医疗器械法规)。体外诊断(欧盟)2017/746(体外诊断法规,IVDR)用于检查来自人类的样本。《医疗器械法实施法》(MPDG)对德国法律领域的这一定义进行了补充。ISO 14155 为规划、开展、记录和报告涉及人类的临床试验设定了良好的临床实践要求,以评估医疗器械的安全性或性能。

基本要求确保医疗器械的设计和制造方式既安全有效,又不会危及患者或用户的健康和安全。临床试验是医疗器械上市前验证其性能和安全性的重要组成部分,或者是进一步证明其上市后的有效性和安全性的重要组成部分。

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