Was ist ein Medizinprodukt?
"Medizinprodukt" ist ein breiter Sammelbegriff für Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke am Menschen verwendet werden und alleine oder in Kombination bestimmte medizinische Zwecke erfüllen.
Dabei reicht die Palette der Medizinprodukte von einfachen Verbandsmitteln bis zu komplexen High-Tech-Geräten.
Die Definition orientiert sich an der beabsichtigten Verwendung des Produkts, um menschliche Gesundheitsprobleme zu verhüten, zu erkennen, zu behandeln oder zu lindern (gemäß Artikel 2 (1) der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper soll weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werden. Seine Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.
Regulatorik
Die Standards für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Europäischen Union werden festlegt in der europäischen MDR (engl. Medical Device Regulation). In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (engl. In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) dienen der Untersuchung von aus dem Menschen stammenden Proben. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt diese Definition für den deutschen Rechtsraum. Die ISO 14155 legt Anforderungen an die gute klinische Praxis für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten fest.
Die grundlegenden Anforderungen stellen sicher, dass Medizinprodukte so konzipiert und hergestellt werden, dass sie sicher und wirksam sind, ohne die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen oder Anwendenden zu gefährden. Klinische Prüfungen sind ein wichtiger Bestandteil, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu überprüfen, bevor sie auf den Markt kommen, oder um nach dem Inverkehrbringen ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu belegen.
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