道德委员会的专业建议何时足够？

... 我什么时候必须让哪个当局介入？

如果医生想对人类进行生物医学研究，则需要伦理委员会的专业建议。

这包括临床试验、使用个人数据的流行病学研究、应用观察以及前瞻性和回顾性数据评估。伦理委员会就职业道德和职业法律问题提供建议，以确保研究符合适用的法规，在道德上是合理的。

当局必须参与药物或医疗器械的临床试验，特别是在计划采取侵入性或繁琐的措施、产品尚未获得批准或将在批准领域以外的领域进行研究时。在这种情况下，需要伦理委员会根据特殊法律规定进行批准评估，例如欧洲药品管理局（EMA）关于批准和监测人用药品或进行药品临床试验的指令和法规，或欧盟医疗器械法规（2017/745）或体外诊断法规（2017/746），德国的《医疗器械实施法》（MPDG）。保罗·埃利希研究所（PEI）或联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）等更高的联邦机构也必须参与该过程

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