Wann reicht eine berufsrechtliche Beratung durch eine Ethikkommmission?

... Und wann muss ich welche Behörden einbinden?

Die berufsrechtliche Beratung durch eine Ethikkommission ist erforderlich, wenn Ärztinnen und Ärzte biomedizinische Forschung am Menschen durchführen möchten.

Dies umfasst klinische Prüfungen, epidemiologische Studien mit personenbezogenen Daten, Anwendungsbeobachtungen sowie prospektive und retrospektive Datenauswertungen. Eine Ethikkommission berät zu berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen, um sicherzustellen, dass die Forschung den geltenden Vorschriften entspricht und ethisch vertretbar ist.

Behörden müssen eingebunden werden, wenn es um klinische Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten geht, insbesondere wenn hierbei invasive oder belastende Maßnahmen geplant sind, ein Produkt noch nicht zugelassen oder es in einem anderen Bereich untersucht werden soll, als der für den es zugelassen ist. In solchen Fällen ist eine zustimmende Bewertung durch eine Ethikkommission gemäß den spezialgesetzlichen Bestimmungen, wie den Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln bzw. zur Durchführung der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, erforderlich. Für Medizinprodukte berät die Ethikkommission anhand der EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bzw. In-vitro-Diagnostika (2017/746) und in Deutschland zusätzlich anhand des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG). Zudem müssen Bundesoberbehörden wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in den Prozess einbezogen werden.

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