涉及医疗器械的临床试验的定义

您想了解和使用项目中最重要的 MDR 定义吗？

编号为2017/745的欧盟医疗器械法规，即所谓的医疗器械法规（MDR），定义和解释了同样与临床试验相关的术语，因此将在此处简要说明。完整清单可在欧盟 MDR 第 2 条中找到。德国还受《医疗器械法实施法》（MPDG）的约束，该法的更多条款如下所列。

您是否阅读过我们的文件甚至法律文本和标准，并想再次查看定义？在这里，我们为您整理了数字分散式临床试验领域的重要定义：

‍活性产品： 取决于能量来源，不包括人体或重力产生的能量。它通过改变密度或转换这种能量来起作用。软件也被视为活跃产品。

‍用户： 任何使用医疗器械的医疗保健专业人员或非专业人士。除了外行（见下文），这还包括受过医学或护理教育的人。

‍通知机构： 根据《医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）指定的合格评估机构。这可能作为临床试验过程的一部分。

‍CE 合规标志： 表明产品符合本法规或其他欧盟立法相关要求的标签。涉及带有CE标志的医疗器械的临床试验在目标和法规方面的结构不同，因此与对仍然没有该标志的产品的测试相比，所花费的精力要少得多。

知情同意： 试验参与者在完全了解临床试验的所有相关方面后的自愿同意。对于未成年人或无法表示同意的人，由法定代表人批准。

同意处理个人数据： 在收到书面或电子形式通知后，所有考试参与者必须同意对其数据进行任何处理，尤其是健康数据。这还包括假名化、匿名化、存储、使用目的，当然还包括撤回本同意。

‍伦理委员会： 根据国家法律设立的独立机构，有权在临床试验、绩效研究或 “其他临床试验” 开始前发表意见。这包括考虑外行人的观点，特别是患者或患者组织的观点。在本声明和伦理委员会的 “批准” 之前，不得开始甚至进行任何涉及患者的临床研究。

常用规格 (GS)： 技术和/或临床要求不是标准，但可以满足产品、流程或系统的法律义务。

‍医疗机构： 以照顾或治疗患者或促进公共卫生为主要目的的组织。通常，这包括医院、研究诊所或诊所。

首席审计师： 如果试验中心的几名医生参与临床试验、绩效研究或 “其他临床试验”，则发起人将任命其中一位医生为首席研究员。对于德国来说，这是在 MPDG 第 30 节中规定的。主要研究人员也可以是来自其他专业的人员，前提是他们的教育使他们有权从事符合临床试验、绩效研究或其他临床试验资格的职业。另请参阅 “审阅者” 或更多 这里。有关首席审计师的职责和职责，请参阅 这里。

‍互操作性： 无论制造商是谁，两个或更多产品共享信息、相互通信或协作的能力。

‍标签： 是产品、包装或销售材料中的书写、印刷或图形信息。

临床数据： 从临床试验或科学文献中获得的安全性或性能信息，无论是有关设备还是可以证明与相关设备相似性的设备，也可以是从上市后的监测中获得的。

‍临床评估：评估设备临床数据的系统流程，以验证设备在计划由制造商使用时的安全性和性能，包括临床益处。如果与文献中已经有结果的另一种产品没有可比性，则可能需要进行临床试验。另见更多 这里。

临床表现： 设备根据其技术或功能特征（包括诊断功能）执行制造商预期功能的能力。为了使患者获得临床益处，应考虑间接或直接的医疗影响。

‍临床证据： 足以对产品按预期使用是否安全有效进行合格评估的临床数据和结果。

临床益处： 产品对个人健康的积极影响，以有意义、可衡量和与患者相关的临床结果（包括诊断结果）来衡量。这还包括对患者管理或公共卫生的积极影响。通常被称为医疗用途，另见 这里。

‍临床研究计划： 描述临床试验的目标、方法、监测和实施情况的文档。另见更多 这里。

‍临床试验： 一项涉及人体测试对象的系统调查，旨在评估产品的安全性或性能，另请参阅 这里。

‍合规性评估： 确定产品是否符合适用法规要求的过程。临床试验可以作为合格评估过程的一部分进行，也可以在完成后进行。然后，目标、适用的法律以及临床试验的成本在很大程度上取决于此。

纠正措施： 为解决潜在或现有的不遵约原因或其他不利情况而采取的行动。

‍外行： 没有接受过正规医疗保健或医学专业教育的人。这可能是患者、亲属或其他没有接受过医疗或护理领域培训的人。

临床试验主任： 这些医生必须至少具有足够的资格，并且在医疗器械临床试验或使用体外诊断设备进行介入性临床性能研究（受德国MPDG第30条的管制）方面有至少两年的经验。查看更多 [这里] (http://in 使用体外诊断进行介入性临床表现研究）。

‍功率： 产品实现制造商所述用途的能力。

‍医疗设备： 在这里查看更多。

‍收益风险评估： 如制造商所述，对与产品预期用途相关的所有收益和风险评估的分析。在开始临床试验之前，医生也总是会进行这种考虑，然后由伦理委员会或当局仔细审查。

产品短缺： 测试设备的识别、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能不足，包括故障、应用程序错误或制造商提供的信息不足。

‍审阅者： 也称为调查员。研究人员负责在测试场所（包括试验中心）进行临床试验或绩效研究或 “其他临床试验”，并且必须 “具备足够的资格”。在特殊情况下，来自其他专业群体的具有足够资格的人也可以担任考官。这受到 MDR 的监管，对于德国，则受 MPDG 第 30 节的监管。可以找到更多相关信息 这里。有关审计师的职责和职责，请参见 这里。

测试产品： 作为临床试验的一部分正在评估的产品。另见更多 这里。

‍应试者： 也是研究参与者。是参与临床试验的人。

‍风险： 损坏发生的可能性与损坏严重程度的组合。

严重的公共卫生风险： 具有直接死亡、严重健康损害或严重疾病风险的事件，可能导致严重的发病率或死亡，并且在特定地点和时间不寻常或出乎意料。

严重不良事件： 具有严重后果的不良事件，例如死亡、危及生命的疾病、永久损害或住院治疗。胎儿危害或出生缺陷也被视为严重的不良事件。这需要立即采取行动纠正这种情况。可以找到更多相关信息 这里。

严重事件： 具有严重后果的事件，例如死亡，健康状况严重恶化或对公共健康的严重威胁。

‍现场安全纠正措施： 制造商为预防或减少与市场上销售的产品相关的严重事故风险而采取的措施。

现场安全指导： 制造商向用户或客户发送的与现场安全纠正措施有关的通知。

‍赞助商： 负责启动、管理和资助临床试验的个人或组织。另见更多 这里。

不良事件： 临床试验中涉及受试者、使用者或其他人的不良医疗事件、不可预见的疾病或损伤，无论与研究设备有何关系。可以找到更多相关信息 这里 或者甚至 这里 用于严重的不良事件。

保险范围： 在临床试验、绩效研究或其他临床试验中，必须为受影响的人投保健康或身体伤害或死亡保险。只有在以下情况下才有例外情况：测试产品带有CE标志，并且作为预期目的的一部分在另一项测试中进行了测试，研究没有额外的繁琐或侵入性措施，不进行额外的个人访问，并且为发起人或研究者提供其他保险（§26 MPDG）。

‍发生次数： 市场上已有产品的故障、变质或不足，包括应用错误或不良副作用。另见 “严重事件”。

‍目的： 指按照制造商在标签、说明手册或宣传材料中的说明对产品的预期用途。

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