Definitionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Sie wollen die wichtigsten Definitionen der MDR für Ihr Projekt verstehen und nutzen?

In der Verordnung der EU über Medizinprodukte mit der Nummer 2017/745, der sog. Medical Device Regulation (MDR), werden Begriffe definiert und erklärt, die auch relevant für klinische Prüfungen sind und daher hier kurz erläutert werden. Die vollständige Liste findet sich in Art. 2 der EU-MDR. Für Deutschland gilt außerdem das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), zu welchem unten weitere Begriffe aufgeführt sind.

Sie haben von uns Dokumente oder auch Gesetzestexte und Normen gelesen und wollen ggf. noch einmal Definitionen nachschauen? Wir haben hier wichtige Definitionen aus dem Bereich der digitalen dezentralen klinischen Prüfungen für Sie zusammengetragen:

Akteure: Menschen, die z.B. als Ärztinnen, Studienassistenzpersonal, Projektmanager, LKP, EDV-Entwicklerinnen, Angestellte im Labor, Praxen oder Kliniken an Konzeption, Planung, Durchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation der klinischen Studie beteiligt sind und daher nicht sog. „aktive Teilnehmende“ sein können.

‍Aktives Produkt: Ist von einer Energiequelle abhängig, ausgenommen der Energie, die durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt wird. Es wirkt durch Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie. Software wird ebenfalls als aktives Produkt betrachtet.

Aktive Teilnehmende: Menschen, die als z.B. Patientinnen, Angehörige oder Probanden nach erfolgter Aufklärung durch ärztliches Personal an einer klinischen Studie teilnehmen.

Alpha-Niveau: die von Forschern festgelegte Signifikanzschwelle für statistische Signifikanztests, um die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese zurückzuweisen.

‍Anwender: Jeder Angehörige der Gesundheitsberufe oder Laie, der oder die ein Medizinprodukt anwendet. Hierzu gehören neben Laien (s. u.) eben auch Personen, die eine medizinische oder pflegerische Ausbildung haben.

Austauschbarkeit: Wenn Patienten einer Behandlungsgruppe durch eine andere ersetzt werden, wird derselbe Behandlungseffekt erwartet; enthält die Komponenten Ähnlichkeit, Homogenität und, bei indirekten Vergleichen, Konsistenz.

Begleitdiagnostikum (Companion Diagnostic, CDx): Ein Produkt, das für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels unerlässlich ist, um:

(a) vor und/oder während der Behandlung Personen zu identifizieren, die am ehesten von dem entsprechenden Arzneimittel profitieren könnten, oder

(b) vor und/oder während der Behandlung die Personen zu ermitteln, bei denen infolge der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen besteht. Siehe IVDR Artikel 2 Absatz 7.

Behandlung: eine zu bewertende Gesundheitstechnologie. Gesundheitstechnologien umfassen Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Verfahren.

‍Benannte Stelle: Eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) benannt wurde. Diese kann unter Umständen im Rahmen des Prozesses der klinischen Prüfung involviert werden.

Bevölkerungsbereinigte Methode für indirekte Vergleiche: Methode für indirekte Vergleiche, bei der eine Mischung aus individuellen Patientendaten (IPD) aus einer oder mehreren Studien und aggregierten Daten aus anderen Studien verwendet wird, um relevante Bevölkerungsmerkmale zu bereinigen, die sich zwischen den Studien unterscheiden, um einen Behandlungseffekt zu schätzen.

‍CE-Konformitätskennzeichnung: Eine Kennzeichnung, die angibt, dass ein Produkt den relevanten Anforderungen dieser Verordnung oder anderen Rechtsvorschriften der Union entspricht. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die ein CE-Kennzeichen tragen, sind von Ziel und Regulatorik aus anders aufgebaut und somit mit deutlich geringerem Aufwand verbunden als Prüfungen von Produkten, denen dieses Kennzeichen noch fehlt.

Datenintegrität: Unter Datenintegrität versteht man die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Datenintegrität ist der Baustein der Datenqualität, welcher einen wesentlichen Einfluss auf die Qualität der Studie hat.

Digitale dezentraleklinische Studie (DDCT): Gemäß FDA sind dies Studien, die durch Telemedizin und mobile/lokale Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, wobei Verfahren und Technologien eingesetzt werden, die sich vom traditionellen Modell klinischer Studien unterscheiden. Hierbei werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten für unterschiedliche Aufgaben und unterschiedlichen Umfang digitale Elemente eingesetzt.

Direkter Vergleich: Vergleich von Behandlungen entweder mittels einer einzelnen Vergleichsstudie oder einer paarweisen Meta-Analyse oder einer anderen Methode zur Synthese von Vergleichsstudien ohne indirekte Vergleiche.

Dynamische Dateiformate: Dynamische Dateien beinhalten eine automatische Verarbeitung und/oder ermöglichen eine interaktive Beziehung mit dem Benutzer. Eine beglaubigte elektronische Kopie kann in elektronischen Dateiformaten aufbewahrt werden, die sich vom Originaldatensatz unterscheiden, aber die entsprechende dynamische Natur (einschließlich Metadaten) des Originaldatensatzes sollte erhalten bleiben. [DDCT]

Effektivität: beschreibt, wie gut eine Behandlung bei Patienten wirkt; umfasst Wirksamkeit und Sicherheit.

Effektmodifikator: eine Variable, die einen Behandlungseffekt modifiziert, d.h. eine Variable, die die relative Wirksamkeit zwischen zwei Behandlungen verändert.

Einwilligung nach Aufklärung: Die freiwillige Zustimmung von Prüfungsteilnehmenden, nachdem sie umfassend über alle relevanten Aspekte der klinischen Prüfung informiert wurden. Bei Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Personen erfolgt die Genehmigung durch die gesetzlichen Vertreter:innen.

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten: Alle Prüfungsteilnehmenden müssen nach Aufklärung in schriftlicher oder elektronischer Form der jeglicher Verarbeitung ihrer Daten, insbesondere ihrer Gesundheitsdaten, zustimmen. Hierzu gehören auch Pseudonymisierung, Anonymisierung, Speicherung, Verwendungszweck und natürlich der Widerruf dieser Einwilligung.

Elektronisches Datenerfassungssystem (Electronic Data Collection, EDC): Es handelt sich um ein computergestütztes System zur Erfassung klinischer Daten in elektronischer Form, das vor allem in klinischen Studien eingesetzt wird. Es ersetzt die herkömmliche analoge Datenerfassung mit dem Ziel, die Datenerfassung schneller, effizienter und sicherer zu machen. [DDCT]

Ereignisprotokoll: Ein automatisiertes Protokoll von Ereignissen im Zusammenhang mit der Nutzung eines Systems, z.B. Systemzugriff, Warnmeldungen oder Auslösung von Verarbeitungskontrollen. [DDCT]

‍Ethikkommission: Ein unabhängiges Gremium, das gemäß den nationalen Gesetzen eingerichtet wurde und die Befugnis hat, Stellungnahmen für klinische Prüfungen oder Leistungsstudien oder "sonstige klinische Prüfungen" vor deren Start abzugeben. Dies schließt die Berücksichtigung von Standpunkten von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, ein. KEINE klinische Studie an Patient:innen darf gestartet oder gar durchgeführt werden, bevor diese Stellungnahme und die "Freigabe" durch die Ethikkommission vorliegt.

Evidenz: empirische Informationen aus wissenschaftlichen Studien zu einer bestimmten Fragestellung.

Evidenzsynthese: ein weit gefasster Begriff für die Kombination der Ergebnisse mehrerer Studien, die dasselbe Thema untersucht haben.

Familienweise Fehlerrate (Family Wise Error Rate, FWER) im schwachen Sinne: die Wahrscheinlichkeit, mindestens eine von k Nullhypothesen abzulehnen, wenn tatsächlich alle Nullhypothesen wahr sind; auch Globalniveau genannt.

Familienweise Fehlerrate (Family Wise Error Rate, FWER) im starken Sinne: die Wahrscheinlichkeit, mindestens eine von k Nullhypothesen abzulehnen, wenn diese Nullhypothese tatsächlich wahr ist, unabhängig davon, welche und wie viele der anderen Nullhypothesen wahr sind; auch Mehrfachniveau genannt.

Fehlfunktion: Jedes Versagen des Produkts einer Leistungsstudie, das bei bestimmungsgemäßer Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Leistungsstudienplan auftritt. Siehe ISO 20916, Abschnitt 3.27.

Gemeinsame Spezifikationen (GS): Technische und/oder klinische Anforderungen, die keine Normen sind, aber die Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen für ein Produkt, Verfahren oder System ermöglichen.

Geplante oder vorab festgelegte Analyse: eine statistische Analyse, die gemäß einem Studienprotokoll oder SAP geplant ist.

‍Gesundheitseinrichtung: Eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Im Allgemeinen versteht man hierunter Krankenhäuser, Forschungskliniken oder Praxen.

Gesundheitstechnologie: Gesundheitstechnologien umfassen Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten.

Hauptprüfer: Sind an einem Prüfzentrum mehrere Ärztinnen oder Ärzte an einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer "sonstigen klinischen Prüfung" beteiligt, wird eine(r) dieser Ärztinnen oder Ärzten vom Sponsor als Hauptprüfer:in benannt. Dies ist für Deutschland in § 30 MPDG geregelt. Hauptprüfer können auch Personen aus anderen Berufen sein, wenn ihre Ausbildung sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt, der zu einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung qualifiziert. Siehe auch "Prüfer". Zu den Pflichten und Aufgaben von Hauptprüfern und Prüfern im Allgemeinen siehe hier.

Hauseigenes IVD: Ein IVD, das innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet wird, wie in IVDR Artikel 5(5) beschrieben. Die Gesundheitseinrichtung wird in IVDR Artikel 2(29) definiert.

Hersteller: Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder vollständig aufbereitet oder ein Produkt auslegen, herstellen oder vollständig aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem Namen oder ihrer Marke vertreibt. Siehe IVDR Artikel 2(23).

Indirekter Vergleich: Ein weit gefasster Begriff, der sich auf jede Evidenzsynthese bezieht, bei der Behandlungsgruppen aus verschiedenen Studien verglichen werden. Dies schließt eine Evidenzsynthese ein, bei der Rückschlüsse auf die relative Wirksamkeit zweier Behandlungen gezogen werden, ohne dass die beiden Behandlungen in Studien direkt miteinander verglichen werden; indirekte Vergleiche werden auch durchgeführt, wenn allgemeinere Methoden der Netzwerk-Meta-Analyse angewandt werden, selbst wenn direkte Studien für den interessierenden Vergleich verfügbar sind.

Interims- oder Zwischenanalyse: jede Analyse von Studiendaten im Hinblick auf die Wirksamkeit zu einem Zeitpunkt vor dem formalen Abschluss einer Studie (im Folgenden zusammenfassend als Abschlussanalyse bezeichnet).

Interkurrentes Ereignis (Inter Current Event, ICE): ein Ereignis, das nach dem Beginn der Behandlung auftritt und entweder die Interpretation oder das Vorhandensein der Messungen im Zusammenhang mit der klinischen Frage von Interesse beeinflusst.

‍Interoperabilität: Die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten, Informationen auszutauschen, miteinander zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, unabhängig vom Hersteller.

Interventionelle klinische Leistungsstudie: Eine klinische Leistungsstudie, deren Testergebnisse Entscheidungen über das Patientenmanagement beeinflussen und/oder zur Steuerung der Behandlung verwendet werden können. Siehe IVDR Artikel 2(46).

‍Kennzeichnung: Sind schriftliche, gedruckte oder grafische Informationen auf dem Produkt, der Verpackung oder in Verkaufsmaterialien.

Klinische Daten: Informationen zur Sicherheit oder Leistung, gewonnen aus klinischen Prüfungen oder aus der wissenschaftlichen Fachliteratur entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

‍Klinische Bewertung: Ein systematischer Prozess zur Bewertung der klinischen Daten eines Produkts, um Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung zu überprüfen. Hierzu kann, sofern keine Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt besteht, für das es schon Ergebnisse aus der Literatur gibt, eine klinische Prüfung notwendig werden. Mehr siehe auch hier.

Klinische Leistung: Die Fähigkeit eines Produkts, aufgrund seiner technischen oder funktionalen Eigenschaften, einschließlich diagnostischer Merkmale, die vom Hersteller beabsichtigte Funktion zu erfüllen. Dabei sollen mittelbare oder unmittelbare medizinische Auswirkungen berücksichtigt werden, um einen klinischen Nutzen für Patienten zu erreichen.

‍Klinischer Nachweis: Klinische Daten und Ergebnisse, die ausreichend sind, um qualifiziert zu beurteilen, ob ein Produkt sicher und bei bestimmungsgemäßer Verwendung wirksam ist.

Klinischer Nutzen: Positive Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, gemessen an aussagekräftigen, messbaren und patientenrelevanten klinischen Ergebnissen, einschließlich Diagnoseergebnissen. Dies schließt auch positive Effekte auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit mit ein. Wird oft auch als medizinischer Nutzen bezeichnet, siehe auch hier.

‍Klinischer Prüfplan: Ein Dokument, das die Ziele, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung beschreibt. Mehr siehe auch hier.

‍Klinische Prüfung: Eine systematische Untersuchung mit menschlichen Prüfungsteilnehmern zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts, siehe auch hier.

Koordiniertes Netzwerk: MEDIACC arbeitet als eigenständiges Unternehmen in einem dynamischen, fließenden Netzwerk mit anderen Beteiligten, die zusammen das Netzwerk bilden. In Abhängigkeit von der vertraglich vereinbarten Aufgabenstellung übernimmt MEDIACC die Koordination des gesamten Systems oder von Teilsystemen. Die Mission, wissenschaftliche Evidenz durch optimale patientenzentrierte klinische Studien für bedeutsame innovative Medizinprodukte leicht für alle Beteiligte zu machen, eint alle in diesem Netzwerk.

‍Konformitätsbewertung: Ein Verfahren, um festzustellen, ob ein Produkt den Anforderungen der gültigen Verordnung entspricht. Eine klinische Prüfung kann im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach dessen Abschluss durchgeführt werden. Hiervon hängen dann maßgeblich die Zielstellung, die anzuwendenden Gesetze und damit der Aufwand der klinischen Prüfung ab.

Korrekturmaßnahme: Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

‍Laie: Eine Person ohne formale Ausbildung im Gesundheitswesen oder medizinischen Fachgebiet. Dies können als Patientinnen, Patienten, Angehörige oder andere Personen sein, die keine Ausbildung im medizinischen oder pflegerischen Bereich haben.

Lebenszyklus von Daten: Alle Prozesse im Zusammenhang mit der Erstellung, Aufzeichnung, Verarbeitung, Überprüfung, Änderung, Analyse, Berichterstattung, Übertragung, Speicherung, Migration, Archivierung, Abfrage und Löschung von Daten. [DDCT]

Leiter einer klinischen Prüfung: Dies sind Ärztinnen oder Ärzte, die mindestens ausreichend qualifiziert sein müssen und über eine mindestens zweijährige Erfahrung in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bzw. in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika verfügen (für Deutschland geregelt in § 30 MPDG).

‍Leistung: Die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Zweck zu erfüllen.

Leistungsstudie (Performance Study, PS): Eine Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der analytischen oder klinischen Leistung eines Produkts durchgeführt wird. Siehe IVDR Artikel 2(42).

LKP (Leiter oder Leiterin klinische Prüfung): Eine in einer klinischen Prüfung gemäß der MDR 2017 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz gesetzlich definierte Rolle. Der oder die LKP hat die ärztliche Gesamtverantwortung für die Studie mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung und entsprechenden weiteren Qualifikationen. Er oder sie entscheidet verantwortlich über die ärztliche Vertretbarkeit, über Beginn, Fortführung und Abbruch der Studie im Falle unvertretbarer Risiken gegenüber Probanden und Patienten. Er oder sie ist verantwortlich für die Durchführung der Studie entsprechend dem Prüfplan, die Übermittlung der Ergebnisse und die Abgabe einer abschließenden Beurteilung an den Sponsor. Siehe auch hier.

‍Medizinprodukt: Siehe mehr hier.

Meta-Analyse: die Synthese von zwei oder mehr Vergleichsstudien mit einer gemeinsamen Intervention und einem gemeinsamen Komparator, um eine gepoolte Schätzung des relativen Behandlungseffekts zu erhalten. Manchmal auch als paarweise Meta-Analyse bezeichnet, um sie von der Netzwerk-Meta-Analyse zu unterscheiden.

Metadaten: Daten werden erst durch Kontext zu Informationen. Ohne den durch Metadaten bereitgestellten Kontext haben die Daten keine Bedeutung. Der Verlust von Metadaten kann zu einem Mangel an Datenintegrität führen und die Daten unbrauchbar machen. Essentiell für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und ggf. von Medizinprodukten nach Art 62 oder 82 MDR (Zulassungsstudien) bzw. für die Sicherheit von MP RK IIb bis III oder nach sonstigen behördlichen Auflagen bzw. Einhaltung von Gesetzen und Regularien. [DDCT]

Multiplizität: die Durchführung von mehreren statistischen Analysen für eine Forschungsfrage.

Netzwerk-Meta-Analyse (NMA): Verallgemeinerung der Meta-Analyseauf Evidenznetzwerke, die aus mehr als zwei Behandlungen bestehen und sowohldirekte als auch indirekte Evidenz umfassen können. NMA umfasst andereBegriffe, die in der Literatur verwendet werden, um die Synthese von sowohldirekter als auch indirekter Evidenz zu beschreiben, wie z. B. gemischteBehandlungsvergleiche und indirekte Behandlungsvergleiche.

Netzwerk-Meta-Analyse (NMA): Verallgemeinerung der Meta-Analyse auf Evidenznetzwerke, die aus mehr als zwei Behandlungen bestehen und sowohl direkte als auch indirekte Evidenz umfassen können. NMA umfasst andere Begriffe, die in der Literatur verwendet werden, um die Synthese von sowohl direkter als auch indirekter Evidenz zu beschreiben, wie z. B. gemischte Behandlungsvergleiche und indirekte Behandlungsvergleiche.

‍Nutzen-Risiko-Abwägung: Die Analyse aller Bewertungen von Nutzen und Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts relevant sind, wie vom Hersteller angegeben. Diese Abwägung findet auch immer durch Ärzt:innen statt, bevor eine klinische Prüfung begonnen werden darf, und wird nachfolgend von der Ethikkommission bzw. von Behörden sorgfältig geprüft.

Paarweise Meta-Analyse: die Synthese von zwei oder mehr Head-to-Head-Studien mit einer gemeinsamen Intervention und Vergleichsgruppe, um eine gepoolte Schätzung des relativen Behandlungseffekts zu erhalten.

Post-hoc-Analyse: eine statistische Analyse, die nicht im Rahmen eines Studienprotokolls oder SAP geplant war.

Power oder Aussagekraft: die bedingte Wahrscheinlichkeit, dass ein Signifikanztest einen Effekt nachweist, wenn die Alternativhypothese wahr ist.

Prädiktiver Faktor: ein Patientenmerkmal, das die relative Wirksamkeit zwischen zwei Behandlungen verändert (auch Effektmodifikator).

Proband: Eine Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In-vitro-Untersuchung durch das Prüfprodukt und/oder durch ein zu Kontrollzwecken verwendetes Gerät unterzogen wird/werden. Siehe IVDR Artikel 2(47).

Probe: Jeder separate Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Größen oder Merkmale entnommen wird, um die Beschaffenheit der gesamten Körperflüssigkeit oder des Gewebes zu bestimmen. Siehe ISO 20916, Abschnitt 3.47.

Probelauf: Erste Serie von Einschlüssen an für die Studie rekrutierten aktiven Teilnehmenden. Der Probelauf kann somit grundsätzlich erst nach Erhalt des positiven Votums der Ethikkommission und nach erfolgreichen Testläufen stattfinden. [DDCT]

Produkt der Leistungsstudie: Ein Produkt, das vom Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das zu Forschungszwecken ohne medizinische Zielsetzung verwendet werden soll, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien. Siehe IVDR Artikel 2(45).

Produktmangel (Device Deficiency, DD): Jede Unzulänglichkeit in Bezug auf Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Verwendbarkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für eine Leistungsstudie, einschließlich Funktionsstörungen, Anwendungsfehler oder unzureichende Informationen seitens des Herstellers. Siehe IVDR Artikel 2(62).

Prognostischer Faktor: ein Patientenmerkmal, das sich auf das interessierende Ergebnis auswirkt, unabhängig davon, welche Behandlung erhalten wird.

‍Prüfer: Eine Person, die für die Durchführung einer Leistungsstudie an einem Leistungsprüfungsstandort verantwortlich ist, siehe IVDR Artikel 2(48). Wird auch Prüfarzt oder Prüfärztin genannt. Prüfer sind für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie oder einer "sonstigen klinischen Prüfung" an einer Prüfstelle (auch Prüfzentrum) verantwortlich und müssen "angemessen qualifiziert" sein. In Ausnahmen können auch Personen aus anderen Berufsgruppen mit ausreichender Qualifikation die Aufgabe als Prüfer übernehmen. Dies regelt die MDR und für Deutschland § 30 MPDG. Zu den Pflichten und Aufgaben von Prüfern siehe hier.

Prüfprodukt: Ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird. Mehr siehe auch hier.

‍Prüfungsteilnehmer: Auch Studienteilnehmerin. Ist eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt.

p-Wert: die bedingte Wahrscheinlichkeit, ein Ergebnis zu erhalten, das gleich oder größer ist als das tatsächlich beobachtete, unter der Bedingung, dass die Nullhypothese wahr ist.

Quelldaten: Die permanenten Daten aus einer elektronischen Datenerzeugung/-erfassung sollen als die elektronischen Quelldaten definiert werden. Dieser Prozess soll validiert werden, um sicherzustellen, dass die erzeugten/erfassten Quelldaten für die ursprüngliche Beobachtung repräsentativ sind, und sie sollen Metadaten einschließlich eines Prüfpfads (Audit Trail) enthalten, um die Einhaltung der ALCOA++-Grundsätze (siehe nachfolgend) zu gewährleisten. Der Ort, an dem die Quelldaten zuerst gewonnen wurden, soll Teil der Metadaten sein. Wenn die Verarbeitung ein integraler Bestandteil der verwendeten Lösung ist und als solcher in den Lösungsmerkmalen erkennbar ist, besteht keine Notwendigkeit, die unverarbeiteten Daten zu extrahieren und aufzubewahren. Es muss möglich sein, die korrekte Funktionsweise der Verarbeitung zu validieren. Generell gilt, dass die Quelldaten so wenig wie möglich und so viel wie nötig verarbeitet werden sollten. [DDCT]

‍Risiko: Die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.

Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit: Ein Ereignis mit unmittelbarem Risiko des Todes, schweren Gesundheitsverschlechterungen oder einer schweren Erkrankung, das signifikante Morbidität oder Mortalität verursachen kann und für einen bestimmten Ort und Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet ist.

Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis: Ein unerwünschtes Ereignis mit ernsten Folgen wie Tod, lebensbedrohlichen Erkrankungen, bleibenden Schäden oder stationärer Behandlung. Auch fötale Gefährdung oder Geburtsfehler werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet. Hierfür sind sofortige Maßnahmen zur Abhilfe erforderlich. Mehr dazu findet sich hier.

Schwerwiegendes Vorkommnis: Ein Vorkommnis mit ernsten Folgen wie Tod, schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit oder eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Sensitivitätsanalyse: eine Reihe von Analysen, bei denen dieselbe Wirkung geschätzt wird, aber mit einer anderen Methodik, um die Auswirkungen unterschiedlicher Entscheidungen im Vergleich zu den primären Annahmen der Analyse zu bewerten.

‍Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld: Vom Hersteller ergriffene Maßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

Sicherheitsanweisung im Feld: Vom Hersteller übermittelte Mitteilung an Anwender oder Kunden im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld.

‍Sponsor: Eine Person oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Siehe IVDR Artikel 2(57) oder auch hier.

Statische Dateiformate: Statische Dateien, die Informationen oder Daten enthalten, die unver­änder­lich sind und keine dynamische Interaktion zulassen. [DDCT]

Studieninfrastruktur: Studienplattform und analoge Elemente. [DDCT]

Studienphasen: Dies sind üblicherweise Strategieentwicklung, Konzeption, Planung, Aufsetzen der digitalen Elemente, Studiendurchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation. Während sich diese Studienphasen in einer konventionellen Studie eher linear anordnen, ergibt sich bei DDC eine nicht-lineare komplexe Anordnung.

Studienplattform der MEDIACC: Sie ermöglicht die Durchführung von hybriden (analog und digital) bis hin zu komplett digital durchgeführten dezentralen klinischen Studien (DDCT). Hierfür werden ein elektronisches Datenerfassungssystem als Basis und zusätzlich weitere digitale Elemente, wie z.B. elektronische Signaturen, webbasierte Terminkalender oder ärztliche Videosprechstundensoftware genutzt. [DDCT]

Studienverfahren: Jedes in einer Leistungsstudie vorgesehene Verfahren (z. B. Probenentnahme) mit dem Ziel, das Produkt zu prüfen.

Sub- oder Untergruppe: eine Subgruppe der Studien-/Patientenpopulation, die durch ein oder mehrere spezifische Patientenmerkmale (z. B. Alter, Geschlecht) definiert ist, die zu Studienbeginn gemessen wurden. Subgruppenanalysen im Rahmen einer JCA werden innerhalb eines bestimmten PICO durchgeführt.

Subgruppenanalyse: die Schätzung und der Vergleich von Behandlungseffekten in den (disjunkten) Untergruppen eines potenziellen Effektmodifikators.

Subpopulation: eine Teilmenge der Studien-/Patientenpopulation, die von der therapeutischen Indikation erfasst wird. Unterpopulationen im Kontext einer JCA führen zu separaten PICOs für jede Unterpopulation.

Testlauf: Erste Serie von Testungen aller digitalen und analogen Elemente einer DDCT durch Testpersonen, die nicht in die Studie eingeschlossen werden. Erfolgreiche Testläufe und komplette Behebung aller technisch notwendigen und sicherheitsrelevanten Schwachstellen oder Probleme sind Voraussetzung für die Freigabe des Systems durch MEDIACC, LKP und Sponsor für den Probelauf. [DDCT]

Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unangemessene Entscheidung zur Patientenbehandlung, jede unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Zeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit dem Produkt der Leistungsstudie zusammenhängt oder nicht. Siehe IVDR Artikel 2(60).

Vergleichsfehlerquote (Comparison Wise Error Rate, CWER): die Wahrscheinlichkeit, eine Nullhypothese zurückzuweisen, die tatsächlich wahr ist.‍

Versicherungsschutz: In einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung sind betroffene Personen zu versichern für Verletzungen der Gesundheit oder des Körpers oder bei Tod. Hierfür gibt es nur Ausnahmen, wenn das Prüfprodukt CE-gekennzeichnet ist und im Rahmen der Zweckbestimmung in einer sonstigen Prüfung geprüft wird, es keine zusätzlichen belastenden oder invasiven Maßnahmen für die Studie gibt, keine zusätzliche persönliche Visite stattfindet und für Sponsor oder Prüfer eine anderweitige Versicherung vorliegt (§26 MPDG).

Vorkommnis: Jede Funktionsstörung oder Verschlechterung der Eigenschaften / Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie jede Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und jeder Schaden als Folge einer medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt bereitgestellten Informationen oder Ergebnissen getroffen bzw. nicht getroffen wurde. Siehe IVDR Artikel 2(67).

‍Zweckbestimmung: Bezeichnet die vorgesehene Verwendung eines Produkts gemäß Herstellerangaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder im Werbematerial.

‍

Quelle: https:// health. ec.europa.eu/document/download/f2f00444-2427-4db9-8370-d984b7148653_en?filename=hta_multiplicity_jca_guidance_en.pdfund https:// health. ec.europa.eu/document/download/1f6b8a70-5ce0-404e-9066-120dc9a8df75_en?filename=hta_practical-guideline_direct-and-indirect-comparisons_en.pdf(Leerzeichen für Link löschen)

‍

Wir dürfen auch Ihnen durch den regulatorischen Dschungel für Ihre Gesundheitstechnologie helfen? Für ein erstes unverbindliches Gespräch kontaktieren Sie uns gerne.