Definitionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Sie wollen die wichtigsten Definitionen der MDR für Ihr Projekt verstehen und nutzen?

In der Verordnung der EU über Medizinprodukte mit der Nummer 2017/745, der sog. Medical Device Regulation (MDR), werden Begriffe definiert und erklärt, die auch relevant für klinische Prüfungen sind und daher hier kurz erläutert werden. Die vollständige Liste findet sich in Art. 2 der EU-MDR. Für Deutschland gilt außerdem das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), zu welchem unten weitere Begriffe aufgeführt sind.

Sie haben von uns Dokumente oder auch Gesetzestexte und Normane gelesen und wollen ggf. noch einmal Definitionen nachschauen? Wir haben hier wichtige Definitionen aus dem Bereich der digitalen dezentralen klinischen Prüfungen für Sie zusammengetragen:

‍Aktives Produkt: Ist von einer Energiequelle abhängig, ausgenommen der Energie, die durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt wird. Es wirkt durch Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie. Software wird ebenfalls als aktives Produkt betrachtet.

‍Anwender: Jeder Angehörige der Gesundheitsberufe oder Laie, der oder die ein Medizinprodukt anwendet. Hierzu gehören neben Laien (s. u.) eben auch Personen, die eine medizinische oder pflegerische Ausbildung haben.

‍Benannte Stelle: Eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) benannt wurde. Diese kann unter Umständen im Rahmen des Prozesses der klinischen Prüfung involviert werden .

‍CE-Konformitätskennzeichnung: Eine Kennzeichnung, die angibt, dass ein Produkt den relevanten Anforderungen dieser Verordnung oder anderen Rechtsvorschriften der Union entspricht. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die ein CE-Kennzeichen tragen, sind von Ziel und Regulatorik aus anders aufgebaut und somit mit deutlich geringerem Aufwand verbunden als Prüfungen von Produkten, denen dieses Kennzeichen noch fehlt.

Einwilligung nach Aufklärung: Die freiwillige Zustimmung von Prüfungsteilnehmenden, nachdem sie umfassend über alle relevanten Aspekte der klinischen Prüfung informiert wurden. Bei Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Personen erfolgt die Genehmigung durch die gesetzlichen Vertreter:innen.

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten: Alle Prüfungsteilnehmenden müssen nach Aufklärung in schriftlicher oder elektronischer Form der jeglicher Verarbeitung ihrer Daten, insbesondere ihrer Gesundheitsdaten, zustimmen. Hierzu gehören auch Pseudonymisierung, Anonymisierung, Speicherung, Verwendungszweck und natürlich der Widerruf dieser Einwilligung.

‍Ethikkommission: Ein unabhängiges Gremium, das gemäß den nationalen Gesetzen eingerichtet wurde und die Befugnis hat, Stellungnahmen für klinische Prüfungen oder Leistungsstudien oder "sonstige klinische Prüfungen" vor deren Start abzugeben. Dies schließt die Berücksichtigung von Standpunkten von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, ein. KEINE klinische Studie an Patient:innen darf gestartet oder gar durchgeführt werden, bevor diese Stellungnahme und die "Freigabe" durch die Ethikkommission vorliegt.

Gemeinsame Spezifikationen (GS): Technische und/oder klinische Anforderungen, die keine Normen sind, aber die Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen für ein Produkt, Verfahren oder System ermöglichen.

‍Gesundheitseinrichtung: Eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Im Allgemeinen versteht man hierunter Krankenhäuser, Forschungskliniken oder Praxen.

Hauptprüfer: Sind an einem Prüfzentrum mehrere Ärztinnen oder Ärzte an einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer "sonstigen klinischen Prüfung" beteiligt, wird eine(r) dieser Ärztinnen oder Ärzten vom Sponsor als Hauptprüfer:in benannt. Dies ist für Deutschland in § 30 MPDG geregelt. Hauptprüfer können auch Personen aus anderen Berufen sein, wenn ihre Ausbildung sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt, der zu einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung qualifiziert. Siehe auch "Prüfer" oder mehr hier. Zu den Pflichten und Aufgaben von Hauptprüfern siehe hier.

‍Interoperabilität: Die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten, Informationen auszutauschen, miteinander zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, unabhängig vom Hersteller.

‍Kennzeichnung: Sind schriftliche, gedruckte oder grafische Informationen auf dem Produkt, der Verpackung oder in Verkaufsmaterialien.

Klinische Daten: Informationen zur Sicherheit oder Leistung, gewonnen aus klinischen Prüfungen oder aus der wissenschaftlichen Fachliteratur entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

‍Klinische Bewertung: Ein systematischer Prozess zur Bewertung der klinischen Daten eines Produkts, um Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung zu überprüfen. Hierzu kann, sofern keine Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt besteht, für das es schon Ergebnisse aus der Literatur gibt, eine klinische Prüfung notwendig werden. Mehr siehe auch hier.

Klinische Leistung: Die Fähigkeit eines Produkts, aufgrund seiner technischen oder funktionalen Eigenschaften, einschließlich diagnostischer Merkmale, die vom Hersteller beabsichtigte Funktion zu erfüllen. Dabei sollen mittelbare oder unmittelbare medizinische Auswirkungen berücksichtigt werden, um einen klinischen Nutzen für Patienten zu erreichen.

‍Klinischer Nachweis: Klinische Daten und Ergebnisse, die ausreichend sind, um qualifiziert zu beurteilen, ob ein Produkt sicher und bei bestimmungsgemäßer Verwendung wirksam ist.

Klinischer Nutzen: Positive Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, gemessen an aussagekräftigen, messbaren und patientenrelevanten klinischen Ergebnissen, einschließlich Diagnoseergebnissen. Dies schließt auch positive Effekte auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit mit ein. Wird oft auch als medizinischer Nutzen bezeichnet, siehe auch hier.

‍Klinischer Prüfplan: Ein Dokument, das die Ziele, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung beschreibt. Mehr siehe auch hier.

‍Klinische Prüfung: Eine systematische Untersuchung mit menschlichen Prüfungsteilnehmern zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts, siehe auch hier.

‍Konformitätsbewertung: Ein Verfahren, um festzustellen, ob ein Produkt den Anforderungen der gültigen Verordnung entspricht. Eine klinische Prüfung kann im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach dessen Abschluss durchgeführt werden. Hiervon hängen dann maßgeblich die Zielstellung, die anzuwendenden Gesetze und damit der Aufwand der klinischen Prüfung ab.

Korrekturmaßnahme: Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

‍Laie: Eine Person ohne formale Ausbildung im Gesundheitswesen oder medizinischen Fachgebiet. Dies können als Patientinnen, Patienten, Angehörige oder andere Personen sein, die keine Ausbildung im medizinischen oder pflegerischen Bereich haben.

Leiter einer klinischen Prüfung: Dies sind Ärztinnen oder Ärzte, die mindestens ausreichend qualifiziert sein müssen und über eine mindestens zweijährige Erfahrung in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bzw. in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika verfügen (für Deutschland geregelt in § 30 MPDG). Mehr siehe [hier](http://in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika).

‍Leistung: Die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Zweck zu erfüllen.

‍Medizinprodukt: Siehe mehr hier.

‍Nutzen-Risiko-Abwägung: Die Analyse aller Bewertungen von Nutzen und Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts relevant sind, wie vom Hersteller angegeben. Diese Abwägung findet auch immer durch Ärzt:innen statt, bevor eine klinische Prüfung begonnen werden darf, und wird nachfolgend von der Ethikkommission bzw. von Behörden sorgfältig geprüft.

Produktmangel: Eine Unzulänglichkeit in Bezug auf Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder unzureichender Information des Herstellers.

‍Prüfer: Wird auch Prüfarzt oder Prüfärztin genannt. Prüfer sind für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie oder einer "sonstigen klinischen Prüfung" an einer Prüfstelle (auch Prüfzentrum) verantwortlich und müssen "angemessen qualifiziert" sein. In Ausnahmen können auch Personen aus anderen Berufsgruppen mit ausreichender Qualifikation die Aufgabe als Prüfer übernehmen. Dies regelt die MDR und für Deutschland § 30 MPDG. Mehr dazu findet sich hier. Zu den Pflichten und Aufgaben von Prüfern siehe hier.

Prüfprodukt: Ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird. Mehr siehe auch hier.

‍Prüfungsteilnehmer: Auch Studienteilnehmerin. Ist eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt.

‍Risiko: Die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.

Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit: Ein Ereignis mit unmittelbarem Risiko des Todes, schweren Gesundheitsverschlechterungen oder einer schweren Erkrankung, das signifikante Morbidität oder Mortalität verursachen kann und für einen bestimmten Ort und Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet ist.

Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis: Ein unerwünschtes Ereignis mit ernsten Folgen wie Tod, lebensbedrohlichen Erkrankungen, bleibenden Schäden oder stationärer Behandlung. Auch fötale Gefährdung oder Geburtsfehler werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet. Hierfür sind sofortige Maßnahmen zur Abhilfe erforderlich. Mehr dazu findet sich hier.

Schwerwiegendes Vorkommnis: Ein Vorkommnis mit ernsten Folgen wie Tod, schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit oder eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

‍Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld: Vom Hersteller ergriffene Maßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

Sicherheitsanweisung im Feld: Vom Hersteller übermittelte Mitteilung an Anwender oder Kunden im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld.

‍Sponsor: Eine Person oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Mehr siehe auch hier.

Unerwünschtes Ereignis: Ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, unabhängig von einer Verbindung zum Prüfprodukt. Mehr dazu findet sich hier oder auch hier für schwere unerwünschte Ereignisse.

Versicherungsschutz: In einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung sind betroffene Personen zu versichern für Verletzungen der Gesundheit oder des Körpers oder bei Tod. Hierfür gibt es nur Ausnahmen, wenn das Prüfprodukt CE-gekennzeichnet ist und im Rahmen der Zweckbestimmung in einer sonstigen Prüfung geprüft wird, es keine zusätzlichen belastenden oder invasiven Maßnahmen für die Studie gibt, keine zusätzliche persönliche Visite stattfindet und für Sponsor oder Prüfer eine anderweitige Versicherung vorliegt (§26 MPDG).

‍Vorkommnis: Fehlfunktion, Verschlechterung oder Unzulänglichkeit eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern oder unerwünschter Nebenwirkungen. Siehe auch "schwerwiegendes Vorkommnis".

‍Zweckbestimmung: Bezeichnet die vorgesehene Verwendung eines Produkts gemäß Herstellerangaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder im Werbematerial.

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