Leitfaden für die Verwendung von Endpunkten bei gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA)

Die Europäische Kommission hat einen umfassenden Leitfaden für die Verwendung von Endpunkten (engl. outcomes) bei gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) im Rahmen von Health Technology Assessments (HTA) veröffentlicht. Der Leitfaden, der am 10. Juni 2024 verabschiedet wurde, zielt darauf ab, die Auswahl und Berichterstattung von klinischen Outcomes für JCAs zu standardisieren und zu verbessern.

Joint Clinical Assessments (JCA) sind gemäß der EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) definiert als: die wissenschaftliche Zusammenstellung und Beschreibung einer vergleichenden Analyse der verfügbaren klinischen Evidenz zu einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien oder bestehenden Verfahren.

Wichtige Merkmale der JCAs sind:

-        Sie fokussieren sich auf die vergleichende Analyse der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit.

-        Sie treffen keine Werturteile oder Schlussfolgerungen zum zusätzlichen klinischen Nutzen.

-        Die Ergebnisse sind für die Mitgliedstaaten nicht bindend.

Sie sollen Doppelarbeit reduzieren und die HTA-Methoden in der EU harmonisieren.

Der Leitfaden definiert zunächst wichtige Begriffe wie Outcomes, Outcome-Messungen und Effektmaße. Er kategorisiert Outcomes nach ihrer Informationsquelle in klinisch berichtete, patientenberichtete, beobachterberichtete und digitale Outcomes. Besonderes Augenmerk wird auf die klinische Relevanz von Outcomes gelegt, wobei patientenzentrierte und langfristige Outcomes bevorzugt werden. Der Leitfaden empfiehlt die Verwendung von Core Outcome Sets (COS) als Orientierungshilfe bei der Auswahl relevanter Outcomes, betont aber, dass die endgültige Entscheidung bei den einzelnen Mitgliedstaaten liegt.

Ein wichtiger Aspekt des Leitfadens ist die Behandlung von Surrogatendpunkten. Diese sollten nur verwendet werden, wenn direkte patientenzentrierte Outcomes nicht verfügbar sind und ihre Validität klar nachgewiesen wurde. Der Leitfaden beschreibt verschiedene Evidenzniveaus für die Validierung von Surrogatendpunkten.

Für die Berichterstattung in JCAs gibt der Leitfaden detaillierte Anweisungen. Outcomes sollen präzise definiert und mit Baseline-Werten berichtet werden. Alle vorspezifizierten Analysen müssen berichtet werden, um selektives Berichten zu vermeiden. Mögliche Verzerrungen in der Outcome-Berichterstattung sollen transparent gemacht werden.

Insgesamt zielt der Leitfaden darauf ab, die Qualität und Konsistenz von JCAs zu verbessern, indem er klare Richtlinien für die Auswahl, Messung und Berichterstattung von klinisch relevanten Outcomes bereitstellt.

Dies soll letztendlich zu besser fundierten Entscheidungen im Gesundheitswesen beitragen. Es ist anzunehmen, dass vergleichbare Bemühungen für Medizinprodukte unternommen werden.

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Quelle und detaillierte Informationen: https:// health. ec.europa.eu/document/download/a70a62c7-325c-401e-ba42-66174b656ab8_en?filename=hta_outcomes_jca_guidance_en.pdf (Leerzeichen für Link löschen)

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