什么是临床试验？

临床试验的简要术语

有非常不同的临床研究。

“临床试验” 通常意味着对人进行研究。

涉及单个细胞、细胞群、组织或动物的研究通常被称为 “基础研究”、“体内研究”，甚至称为 “转化研究”。然后，根据产品（例如药物、用于治疗或诊断的医疗器械）或纯粹的科学问题，进一步区分临床研究，以获得有关疾病原因等的新知识。

临床试验之间的进一步区别

然后，必须进一步区分这些产品是批准的还是未获批准的产品，或者例如，是否应对已经获得批准的产品进行新适应症（疾病）测试。此外，还区分了临床研究是否评估现有数据、研究是否简单且没有预先制定的假设（假设），或者是否检验了现有假设。

最后，将确定将使用哪种设计来进行这样的研究。然后在这里使用诸如随机化、盲化、多中心、前瞻性、对照组、分散化、数字化等元素。

归根结底，必须为每种产品和每个问题设计最有科学依据的研究，以生成科学证据，从而说服专家和权威，并考虑到所有研究参与者的尊严和安全。

因此，通用术语 “临床研究” 还包括临床试验或其他临床试验、药物测试或数字健康应用程序（DiGa）的临床研究。

根据《数字健康应用条例》（DigaV）、联邦药品和医疗器械研究所（bFarm）的DIGA指南和加快医疗保健行业数字化法案，立法和bFarm发布的指南中关于这个问题的科学研究问题无疑会引起一些人的困惑，但不是临床试验（《数字法案》，DigiG）。但是，在 ISO14155 中，“临床试验”（医疗器械）等同于 “临床研究”。

（截至 2024 年春季）

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