医疗器械临床试验设计中的研究类型

以下内容更详细地描述了 研究类型 作为研究设计的核心标准，可用于医疗器械的临床或其他临床试验。

临床试验中的研究类型：获得有意义结果的正确选择

研究类型的选择不仅基于必要的科学标准，还要考虑法规、可用资源、能力和可行性产生的要求和可能性。仔细的准备工作将在以后决定研究的质量。结果的可评估性、医学研究的重要性以及整个项目的成功在很大程度上取决于此。
作为临床试验的一部分，使用了不同的研究类型，每种研究都追求特定的目标和方法论。选择已经做出 在研究开始之前 对他们的成功至关重要。

文献与临床研究

作为医疗器械合规性评估过程的一部分，通常通过系统的文献综述和总结来汇编结果 次要数据 作为 a 的一部分 临床评估。 另一方面，研究尚待完成 主要数据，其中包括医疗器械的临床或其他临床试验，而不是作为临床评估的一部分汇编的结果。在检查主要数据时，研究以下类型 实验性的 （基础研究）， 临床的 和 流行病学 研究有所不同。在这种情况下，它也可以 重叠和混合形式 给。

重要：以后无法再纠正有关研究类型的错误决定!‍

在这里，我们列出了最重要的研究类型，以便您可以初步了解并向您展示哪些类型 证据水平* (也包括证据水平或证据类别) 可以通过根据科学标准进行不同类型的研究来实现.

为了获得不同水平的证据，还越来越多地使用外部评估来确定其他因素 研究设计 作为研究设计的一部分，除了研究类型以及研究方案中规定的要求在多大程度上得到实施并适用于所选问题外。

介入性与非干预性研究类型

医疗器械的临床研究或临床试验可以通过介入和非干预方式进行。如果是 介入的 研究类型，对研究参与者进行与研究相关的干预，而研究参与者就是这种情况 非干预性 研究不是这样。
在关于医疗器械的第 2017/745 号法规（欧盟）中（MDR），介入性和非介入性临床或其他临床试验之间没有正式区分。同样在《医疗器械法实施法》中（MPDG），没有这样的区别。有关体外诊断的介入性临床表现研究（欧盟）2027/746 关于体外诊断的体外诊断法规（欧盟）2027/746（欧盟）2027/746IVDR) 提到。治疗性医疗器械临床试验一词通常用于介入性研究

前瞻性研究与回顾性研究类型

‍ 此外，还有一个基本分为前瞻性（前瞻性）或回顾性（回顾性）研究。由于前瞻性研究的质量更高，前瞻性研究的重要性比回顾性研究的意义更强。

这可以通过作为研究概念的一部分进行事先规划来证明其合理性，在研究概念中，提出问题，然后以最佳方式进行研究设计。

到 质量功能 前瞻性研究包括排除随机关系、统计规划、确保足够长的观察期、病例数规划、选择合适的、经过验证的测量方法、具有代表性的研究人群、防止失真、质量保证措施，包括根据协议监测实施情况以及确定未满足的医疗需求。带有病例数规划的随机、对照和盲目临床试验被认为是临床试验的黄金标准。

相比之下， 回顾性研究，其中使用现有数据对体外诊断设备的医疗程序、治疗或服务的安全性、有效性或益处进行实证研究。在这里，也可以通过使用谨慎的方法来提高研究的重要性，例如在病例对照研究中。这种类型的研究特别适合在很长一段时间内发现非常罕见的疾病的原因。

重要提示：所有研究类型的共同点是，应根据具有约束力的国际规则，即符合 ISO14155 的所谓 “良好临床实践” 进行研究，并且所有研究参与者在被告知后都必须表示同意。

研究的证据类型和水平

以下是临床研究中使用的一些最重要的研究类型的示例，尤其是治疗领域的医疗器械：

第一次随机对照试验（RCT）：

该研究计划在未来进行，将参与者随机分为所谓的干预组（接受测试产品）或对照组（仅包含标准疗法，可能为安慰剂或不含疗法）。建议事先知道应该呈现哪些结果以及研究中应包括多少患者。

• 目标：将医疗器械的性能、有效性、益处和/或安全性与对照治疗进行比较，排除所谓的研究结果扭曲因素，以最大限度地减少其对研究结果的影响。进行RCT需要注意一些特殊功能，如下所述。
• 复杂性: RCT 相对复杂，需要由具有特殊资格的人员执行。
• 部署和最佳证据水平*: RCT 是临床试验的黄金标准，尤其是在寻求最终将创新产品纳入 DIGA 目录时。证据等级可以达到 Ib。

第二组研究

在特定时间段内的纵向观察性研究，在该研究中，对一组暴露于医疗器械的患者（暴露队列）进行跟踪，并与未暴露群体（比较队列）进行比较。这种类型的研究可以展望未来（前瞻性），也可以向后看（回顾性）。数据通常在多个时间点收集。

• 目标： 调查某些疾病的长期影响或风险或发生情况。
• 复杂性: 队列研究相对复杂，通常由具有特殊资格的人员进行。
• 用途和尽可能好的证据水平*： 例如，队列研究用于检查较长时间内的风险或收益。可以达到证据等级 IiB（采用前瞻性方法或在所有诊断参数都可用以保证测试准确性的情况下）。

3.病例对照研究

回顾性观察性研究，将具有特定预后的患者（病例）与没有该结果的患者（对照组）进行比较，以确定潜在的暴露因素，这是一种流行病学研究。

• 目标: 揭示极少发生或长期发生的疾病的病因
• 复杂性: 复杂性低，但对大量患者的观察周期可能很长，统计要求高
• 部署和最佳证据水平*： 调查吸烟对肺癌的影响。三级证据

4。案例系列、关联观察、回顾性分析和其他非比较研究

非介入性研究，描述了一组接受特定医疗器械但没有对照组的患者。

• 目标: 收集有关医疗器械安全性和有效性的初步信息。
• 复杂性: 低，也可由非专家在指导或监督下进行
• 部署和最佳证据水平*： 首次描述新疗法、症状和疾病，证据等级 IV ‍

5。案例研究、个案报告、描述性演示

观察性研究在特定时间点收集一组患者的数据，对被观察者不使用专门的治疗方法。

• 目标: 评估与使用医疗器械相关的疾病或疾病的患病率。
• 复杂性: 低
• 证据部署和水平*: 对新疗法、症状和疾病的首次描述，证据等级 V

*目前（2024年），国际上有几种分级系统用于对医学研究项目的重要性（价值）进行分类。根据联邦联合委员会 (G-BA) 和联邦药品和医疗器械研究所 (bFarM) 在数字医疗应用快速通道 (DiGa) 流程中的分类，我们在此使用证据等级一词。

其他研究类型还包括所谓的 “交叉” 研究，在这种研究中，患者交替接受待检查的测试产品和标准疗法（如果适用）。前瞻性和回顾性要素的组合（所谓的混合研究）也是可能的。

每种研究设计都有特定的优缺点，根据研究问题、目标和医疗器械的开发阶段而定，它们是合适的。选择适当的研究设计对于生成符合法规（欧盟）2017/745、（欧盟）2027/746、MPDG或数字供应法（DigaV）或其他法律或法规要求的有效和可靠的数据至关重要，这些数据有助于医疗器械的安全有效的科学评估。

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