在什么情况下，EDC系统可以用作医疗器械临床试验中的健康数据来源？

2024年，临床试验领域的数字化转型的特点是对数据安全和通过数字化实现的效率提出了相互竞争的要求。必须迅速协调对现代高质量EDC系统中收集的数据适合用作源数据的条件的解释。

在临床试验中，源数据对于理解结果的有效性至关重要。

什么是源数据？

源数据是临床研究中记录的数据，用于专业记录医生、护士或医疗保健系统中的其他专业团体对患者的病情、实验室值或特殊特征的图像进行专业记录。考虑到适用的国际和国家法律和准则，这里可以使用印刷（通常是纸质）、电子（数字）或光学（胶片材料）文档。

为什么源数据在临床试验中很重要？

在临床研究中，用于评估和解释以用于报告或出版物的所有数据都必须记录在所谓的源数据中。然后可以将它们从那里传输到其他数据库。重要的是，所谓的源数据始终可以在数据库中进行比较（检查源数据），并且可以进行验证。验证源数据的程序受与保护个人数据有关的国家或地区法规的约束。

使用 EDC 系统作为源数据的先决条件和要求是什么？

因此，在某些条件下，电子数据采集（EDC）系统中的数据可用作医疗器械临床试验的源数据。该论点基于EMA关于分散式临床试验的指导方针和建议（EMA/226170/2021和关于临床试验中分散要素的推荐文件）。

EDC 系统中记录的数据作为源数据适用性的先决条件是：

• 验证 EDC 系统以确保其满足数据完整性、准确性、可靠性、真实性和一致性要求这包括系统验证文档和定期检查。
• 明确的用户管理指导方针，包括分配用户权限和确保所有用户都接受过正确使用系统的适当培训。
• 存在防止未经授权访问数据的安全措施这包括加密、防火墙和访问控制。
• 存在用于安全传输和存储数据的协议，以确保数据的安全性、完整性和可用性。这包括使用经过认证的副本和确保数据的可追溯性。
• EDC 系统必须符合 EMA、FDA 和其他相关机构的监管要求。这包括遵守良好临床规范 (GCP) 和其他相关指南。
• 将EDC系统集成到通过符合标准的质量管理和基于风险的不断改进的流程中。

因此，在适当条件下，EDC 系统中的数据可用作医疗器械临床试验的源数据。数据完整性、效率和安全性方面的好处远远超过现代临床研究的风险。遵守监管要求和保护患者数据势在必行。

对于那些想确切了解法律和规范上如何定义源数据的人：

源数据在ICH-GCP E6（R2）、国际人用药品技术要求协调委员会（良好临床规范）中定义，该法律将药物测试定义为原始记录或经官方确认的临床研究结果、观察结果或其他临床试验活动副本中包含的信息。这些信息是必要的，以便日后能够理解和评估该研究。

规范医疗器械临床研究（测试）的 ISO14155 中也有相应的定义。据此，源数据是原始文件或经正式确认的原始文件副本中包含的所有信息。这些信息来自临床试验期间的临床发现、观察或其他活动。为了能够在以后理解和评估临床试验，它们是必要的。因此，源文件是包含这些重要数据的印刷、光学或电子文档的原件或经确认的副本。

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