Unter welchen Umständen kann ein EDC-System in einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten als Quelle für Gesundheitsdaten genutzt werden?

Im Jahr 2024 ist die digitale Transformation im Bereich klinischer Studien geprägt von konkurrierenden Anforderungen der Datensicherheit und der Effizienz, die durch die Digitalisierung erreicht wird. Die Auslegungen dazu, unter welchen Bedingungen Daten, die in modernen und qualitativ hochwertigen EDC-Systemen erfasst werden, geeignet sind, als Quelldaten zu dienen, sind zügig zu harmonisieren.

In klinischen Prüfungen sind Quelldaten essentiell, um die Validität der Ergebnisse nachvollziehen zu können.

Was sind Quelldaten?

Quelldaten sind die Daten, die in einer klinischen Studie aufgezeichnet werden, um z. B. den Zustand, die Laborwerte oder das Abbild von einer Besonderheit von Patient:innen ärztlich, pflegerisch oder durch andere Berufsgruppen im Gesundheitssystem fachlich zu dokumentieren. Hier können unter Berücksichtigung der jeweils gültigen internationalen und nationalen Gesetze und Leitlinien sowohl gedruckte (üblicherweise Papierform), elektronische (digitale) oder optische (Filmmaterial) Dokumente genutzt werden.

Wozu sind Quelldaten in klinischen Studien wichtig?

In klinischen Studien müssen alle Daten, die zur Auswertung und Interpretation zur Nutzung in einem Bericht oder einer Publikation gesammelt werden, als Quelldaten dokumentiert werden. Von ihrer "Quelle" aus können sie dann in andere Datenbanken übertragen werden. Wichtig ist, dass diese Quelldaten immer zum Abgleich (Prüfung der Quelldaten) der Daten in einer Datenbank vorhanden sind und verifiziert werden können. Die Verfahren für die Verifizierung der Quelldaten unterliegen nationalen oder regionalen Bestimmungen im Zusammenhang mit dem Schutz personenbezogener Daten.

Was für Voraussetzungen und Anforderungen gibt es an die Nutzung von EDC-Systemen für Quelldaten?

Demnach können Daten in einem Electronic Data Capture (EDC)-System unter bestimmten Voraussetzungen als Quelldaten in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden. Die Argumentation basiert auf den Richtlinien der EMA und den Empfehlungen zu dezentralisierten klinischen Studien (EMA/226170/2021 und Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials).

Voraussetzungen für die Eignung von im EDC-System dokumentierten Daten als Quelldaten sind:

• Die Validierung des EDC-Systems, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen an Datenintegrität, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Authentizität und Konsistenz entspricht. Dies umfasst die Dokumentation der Systemvalidierung und regelmäßige Überprüfungen.
• Klare Richtlinien für die Benutzerverwaltung, einschließlich der Zuweisung von Benutzerrechten und der Sicherstellung, dass alle Benutzer ordnungsgemäß geschult sind, um das System korrekt zu verwenden.
• Die Existenz von Sicherheitsmaßnahmen, um unbefugten Zugriff auf die Daten zu verhindern. Dazu gehören Verschlüsselung, Firewalls und Zugangskontrollen.
• Das Vorhandensein von Protokollen für die sichere Übertragung und Speicherung von Daten, um die Sicherheit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten zu gewährleisten. Dies schließt die Verwendung zertifizierter Kopien und die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Daten ein.
• Das EDC-System muss den regulatorischen Anforderungen der EMA, FDA und anderer relevanter Behörden entsprechen. Dies umfasst die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) und anderer relevanter Richtlinien.
• Das Einbinden des EDC-Systems in Prozesse, die von normkonformem Qualitätsmanagement und risikobasiert konstant verbessert werden.

Somit können Daten in einem EDC-System unter den richtigen Voraussetzungen als Quelldaten in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten eingesetzt werden. Die Vorteile in Bezug auf Datenintegrität, Effizienz und Sicherheit überwiegen bei Weitem die Risiken in der zeitgemäßen klinischen Forschung. Zwingend ist die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und der Schutz der Patientendaten.

Für die, die genau wissen wollen, wie Quelldaten gesetzlich und normativ definiert werden:

Quelldaten werden definiert in der ICH-GCP E6(R2), International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice), dem Gesetz, das Arzneimittelprüfungen reguliert als Informationen, die in den Originalunterlagen oder in offiziell bestätigten Kopien von Unterlagen über klinische Befunde, Beobachtungen oder andere Aktivitäten einer klinischen Studie enthalten sind. Diese Informationen sind notwendig, um die Studie später nachvollziehen und bewerten zu können.

Sinngemäß ist das auch so in der ISO14155 definiert, die klinische Studien (Prüfungen) mit Medizinprodukten regelt. Hiernach sind Quelldaten alle Informationen, die in den Originalunterlagen oder in offiziell bestätigten Kopien von Originalunterlagen enthalten sind. Diese Informationen stammen aus klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten, die während einer klinischen Studie durchgeführt werden. Sie sind notwendig, um die klinische Studie später nachvollziehen und auswerten zu können. Ein Quelldokument ist also entweder das Original oder eine bestätigte Kopie eines gedruckten, optischen oder elektronischen Dokuments, das diese wichtigen Daten enthält .

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