数字健康应用程序 (DiGa)
《数字医疗法》（DVG）于2019年推出了针对患者的 “处方应用程序”（《社会法典第五册》第33a条和第139e条）。
您是否是数字健康应用程序（“医疗应用程序”）的制造商，是否想找到获得法定健康保险报销的途径，以便出售 “处方医疗应用程序”？
这是关于什么的？
那个 《数字供应法》(DVG) 从2019年起，目标是通过 “快速流程” 为数字健康解决方案制造商提供显著加快的创新数字医疗设备报销流程。详细描述了联邦药物研究所（bFarm）用于评估新的数字健康解决方案的标准，并根据严格的科学标准进行设计。
除了提供有关DiGa的技术安全性、功能、数据保护和数据安全性以及医疗内容质量的全面证据外，还必须提供所谓的积极护理效果（PvE）的证据。必须在至少一项足够质量的临床研究的基础上明确证明积极的护理效果。如果符合标准，则根据第 139e SGB V 节，DIGA 将列在 “数字健康应用目录” 中。
什么是 DiGA？
根据bFarm的说法，DiGa必须具有以下特征：
- 经 CE 认证的低风险等级医疗器械（I 或 IIa）
- 主要功能是通过数字技术实现的
- 帮助识别、监测、治疗或缓解疾病、伤害或残疾
什么是正供应效应 (PvE)？
bFarm 区分了医疗福利和与患者相关的结构和程序改进：
1. 医疗补助 (mN)：
- 改善健康状况
- 缩短患病时间
- 延长存活时间
- 改善生活质量
2. 与患者相关的结构和程序改进 (psvV)：
- 协调治疗过程
- 使治疗与指导方针和公认标准保持一致
- 坚持
- 为获得医疗服务提供便利
- 健康素养
- 患者主权
- 减少与治疗相关的费用和患者及其亲属的负担
在评估中，bFarm 仅考虑具有以下特性的产品 直接的患者关系 有。仅能减少工作量或带来经济效益的产品不算作 DiGA。
必须为正供应效应（PvE）提供哪些科学证据？
基本上，必须进行临床试验，必须证明DiGa总比不使用它好。
这个 DiGa 指南 为此，它为临床试验设定了明确的要求：
- 输入至少一个 PvE (医疗福利 (mN) 或 与患者相关的结构和程序改进 (PSvV)
- 定量比较研究表明，使用 diGA 总比不使用 diGA 好（= 不治疗、没有 diGA 的替代疗法、可比的 diGA）
- 对照组或对照组的选择必须基于德国供应的实际情况
- 患者群体的适应症，从而明确定义适应症（根据 ICD-10）
- 在公共研究登记册中注册该研究（例如 WHO-ICTRP 要么 DRKS)
- 完整发布结果（例如经过同行评审的期刊或网站）
您的 DiGa 的监管要求是什么？
我们很乐意就具体要求为您提供建议 《数字健康应用条例》(DigaV) 提供给制造商。我们为您提供与bFarm的科学磋商的支持和支持（根据第23条DigaV），并与您一起进行系统的风险分析，以确定评估过程中可能存在的障碍。
简单地以信息图形式包含在 DIGA 目录中的方式：
从证据生成的角度来看 DIGA 应用程序
为 DiGa 生成证据
我们支持您开发科学概念，以证明将您的 DiGA 纳入 bFarm 目录所产生的积极护理效果。
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