Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde 2019 die „App auf Rezept“ für Patienten:innen eingeführt (§§ 33a und 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).

Sie sind Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung („medical app“) und möchten den Weg in die GKV-Regelerstattung finden, um damit eine „Medical App auf Rezept“ zu vertreiben?

Worum geht es?

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von 2019 hat das Ziel, in einem „Fast-Track-Verfahren“ Herstellern digitaler Gesundheitslösungen ein deutlich beschleunigtes Verfahren zur Erstattungsfähigkeit ihrer innovativen digitalen Medizinprodukte zu ermöglichen. Die Kriterien, nach denen das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) dabei neue digitale Gesundheitslösungen bewertet, sind detailliert beschrieben und werden nach streng wissenschaftlichen Kriterien ausgelegt.

Neben umfassenden Nachweisen für technische Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit sowie Qualität medizinischer Inhalte der DiGA muss ein Nachweis eines sogenannten positiven Versorgungseffekts (pVE) erbracht werden. Ein positiver Versorgungseffekt muss explizit anhand mindestens einer klinischen Studie von ausreichender Qualität belegt werden. Sind die Kriterien erfüllt, werden die DiGAs in dem „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ nach §139e SGB V gelistet.

Was ist eine DiGA?

Diese Merkmale muss eine DiGA laut dem BfArM aufweisen:

• CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (I oder IIa)
• Hauptfunktion wird durch digitale Technologien erreicht
• unterstützt bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen

Was ist ein positiver Versorgungseffekt (pVE)?

Das BfArM unterscheidet dabei den medizinischen Nutzen und patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbeserungen:

1. medizinischem Nutzen (mN):

• Verbesserung des Gesundheitszustands
• Verkürzung der Krankheitsdauer
• Verlängerung des Überlebens
• Verbesserung der Lebensqualität

2. patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV):

• Koordination der Behandlungsabläufe
• Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
• Adhärenz
• Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
• Gesundheitskompetenz
• Patientensouveränität
• Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patient:innen und ihrer Angehörigen

Das BfArM berücksichtigt in der Bewertung ausschließlich Produkte, die einen direkten Patientenbezug haben. Produkte, die nur der Reduktion der Arbeitslast oder einen ökonomischen Nutzen haben, zählen nicht als DiGA.

Welche wissenschaftlichen Nachweise müssen für einen positiven Versorgungseffekt (pVE) erbracht werden?

Grundsätzlich ist eine klinische Studie durchzuführen, die beweisen muss, dass eine DiGA besser ist als deren Nichtanwendung.

Der DiGA-Leitfaden stellt dafür klar definierte Anforderungen an die klinische Studie:

• Angabe mind. eines pVE (medizinischer Nutzen (mN) oder patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)
• Quantitative, vergleichende Studie, die zeigt, dass die Anwendung der DiGA besser ist als die Nichtanwendung (= Nichtbehandlung, alternative Behandlung ohne DiGA, vergleichbare DiGA)
• Die Auswahl der Vergleichs- oder Kontrollgruppe muss an der deutschen Versorgungsrealität orientiert sein
• Angabe der Patientengruppe und somit klare Festlegung der Indikationen (nach ICD-10)
• Registrierung der Studie in einem öffentlichen Studienregister (z.B. WHO-ICTRP oder DRKS)
• Vollständige Veröffentlichung der Ergebnisse (z.B. peer-reviewed Journal oder Webseite)

Welche regulatorischen Anforderungen werden an Ihre DiGA gestellt?

Wir beraten Sie gern darüber, welche konkreten Anforderungen die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) an die Hersteller stellt. Wir bieten Ihnen Unterstützung und Begleitung für die wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit dem BfArM (nach §23 DiGAV) und führen mit Ihnen gemeinsam eine systematische Risikoanalyse zur Identifizierung möglicher Hindernisse im Bewertungsverfahren durch.

Der Weg zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis einfach als Infografik:

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Wir unterstützen Sie beim Erarbeiten von wissenschaftlichen Konzepten zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts zur Aufnahme Ihrer DiGA in das Verzeichnis des BfArM.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien und kontaktieren Sie uns für ein Erstgespräch.

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