根据欧盟法规 2017/745（医疗器械法规，MDR）对医疗器械合格性评估进行临床试验的一般要求

作为一致性评估过程的一部分，临床试验是评估医疗器械安全性和性能的基本研究。

根据欧盟医疗器械法规 2017/745（《医疗器械法规》，MDR）第 62 条，他们必须追求至少一个主要目标：

1. 验证制造商声称的设备在正常使用条件下的预期用途和性能，
2. 验证已申报的临床益处，以及
3. 审查临床安全性并评估与预期益处相关的潜在不良副作用

重要提示：MDR第62条（至第81条）也适用于带有CE标志的医疗器械，前提是要测试另一个预期用途。

实施临床试验的关键方面：

• 优先考虑受试者保护：考生的权利、安全和福祉是重中之重。
• 伦理审查：由根据国家法律成立的道德委员会进行强制性审查。
• 自愿知情同意：全面的信息和考试参与者或其法定代表人的自愿同意。
• 退学权：可以随时退学，不会对研究参与者造成不利影响。
• 风险收益评估：最大限度地减少研究参与者的风险和负担，并超过预期收益
• 合格的研究人员：由合格的医生或其他授权的卫生专业人员提供的护理。
• 研究者资格：研究人员的适当科学和临床专业知识。
• 基础设施要求：在与临床用途类似的适当设施中实施。

其他监管要求包括保护特别弱势和弱势群体、根据GDPR进行数据保护管理，以及确保所收集数据的科学有效性和可靠性。

具体方面包括：

• 赞助商责任：不在欧盟的赞助商需要欧盟的法定代表人。
• 测试产品合规性：符合 MDR 附录 I 中规定的基本安全和性能要求，需要测试的方面除外。
• 不当影响：禁止不合理的、特别是经济上的激励措施来参与学习。

这些综合要求旨在确保临床试验的伦理完整性、科学有效性和监管合规性，从而保障医疗器械的安全性和有效性，以维护公共健康。

受益于我们在设计和开展临床研究方面的多年经验，以及 联系 联系我们进行初步咨询。

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