Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß EU-Verordnung 2017/745 (Medical device regulation, MDR)

Klinische Prüfungen sind essenzielle Studien zur Evaluation der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahrens.

Sie werden gemäß Artikel 62 der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) durchgeführt und müssen mindestens ein Hauptziel verfolgen:

1. Verifizierung der Zweckbestimmung und der vom Hersteller angegebenen Leistung des Produkts unter normalen Anwendungsbedingungen,
2. Validierung des deklarierten klinischen Nutzens und
3. Überprüfung der klinischen Sicherheit und Evaluation potenzieller unerwünschter Nebenwirkungen im Verhältnis zum erwarteten Nutzen.

Wichtig: Artikel 62 (bis Artikel 81) der MDR gelten auch für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, sofern eine andere Zweckbestimmung geprüft werden soll.

Kritische Aspekte bei der Implementierung klinischer Prüfungen sind:

• Priorisierung des Probandenschutzes: Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer haben oberste Priorität.
• Ethische Begutachtung: obligatorische Überprüfung durch eine nach nationalem Recht konstituierte Ethikkommission.
• Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung: umfassende Aufklärung und freiwillige Einwilligung der Prüfungsteilnehmer oder ihrer gesetzlichen Vertreter.
• Widerrufsrecht: Studienteilnehmende haben jederzeit die Möglichkeit, die Studienteilnahme ohne Nachteile zu beenden.
• Risiko-Nutzen-Abwägung: Minimierung von Risiken und Belastungen für die Studienteilnehmenden und Überwiegen des erwarteten Nutzens.
• Qualifiziertes Studienpersonal: Betreuung durch adäquat qualifizierte Ärzte oder andere befugte Gesundheitsfachkräfte.
• Qualifikationen der Untersucher: angemessene wissenschaftliche und klinische Expertise der Prüfärzte.
• Infrastrukturelle Passung: Durchführung in geeigneten, der klinischen Anwendung entsprechenden Einrichtungen.

Zusätzliche regulatorische Anforderungen betreffen den Schutz besonders verletzlicher und schutzbedürftiger Populationen, das Datenschutzmanagement gemäß DSGVO und die Gewährleistung der wissenschaftlichen Validität und Reliabilität der erhobenen Daten.

Spezifische Aspekte umfassen:

• Sponsorverantwortlichkeit: Bei nicht in der EU ansässigen Sponsoren ist ein rechtlicher Vertreter in  der Union erforderlich.
• Prüfproduktkonformität: Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I, mit Ausnahme der zu prüfenden Aspekte.
• Ausschluss unzulässiger Beeinflussung: Verbot unangemessener, insbesondere finanzieller Anreize zur Studienteilnahme.

Diese umfassenden Anforderungen zielen darauf ab, die ethische Integrität, wissenschaftliche Validität und regulatorische Compliance klinischer Prüfungen zu gewährleisten und damit die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu garantieren.

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