MDCG 2023-3 修订版 2：医疗器械警戒术语的更新

正如MDR第83（4）条和第78（4）条IVDR中所述，有效的上市后监测对于医疗器械的安全至关重要。医疗器械协调小组（MDCG）发布了MDCG 2023-3修订版2，这是一份重要文件，用于理解《医疗器械法规》（MDR）（欧盟）2017/745和体外诊断设备法规（IVDR）（欧盟）2017/746下的警戒条款和概念。该修订版发布于2025年1月，包含几项重要更新，以进一步协调警戒要求清理的应用。

修正案主要侧重于与IVDR保持一致，澄清定义和整合最近的监管调整，包括与分阶段引入Eudamed相关的进展。

主要变化包括：
Eudamed 调整： 对脚注8进行了修订，使其与2024/1860号法规（欧盟）保持一致，该法规修订了第2017/745号法规（欧盟）和（欧盟）关于逐步引入Eudamed的第2017/746号法规。
Eudamed 术语： 对 “Eudamed Vigilance（VGL）模块” 的提法已更改为 “Eudamed上市后监控和警戒模块（VGL模块）”。
FSN 设计时间： 脚注34 “48 个工作小时” 已改为 “48 小时（相当于两个工作日）”。
这些修订对于制造商、公告机构、主管部门和其他利益相关者至关重要，可以确保持续遵守MDR和IVDR警戒报告要求。它强调了就警戒术语达成共识对于妥善管理和报告第 2 (64) 条 MDR/第 2 (67) 条 IVDR 中定义的事件和严重事件的重要性。

MDCG在其文件中指出，它不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。因此，本摘要仅用作信息指南。本文件还必须与法规、相关标准和其他MDCG指导文件一起阅读。

该文件本身可以在这里找到： https://health.ec。欧洲。eu/ document/download/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en？文件名=mdcg_2023-3_en.pdf （删除空格以使用链接）

强大的警戒系统对于识别和报告构成严重风险的产品、确保患者安全、保持对MDR和IVDR监管要求的遵守以及降低这些风险至关重要。

如需了解如何驾驭复杂的临床试验格局的专家建议， 联系 联系我们安排初步咨询。

‍