MDCG 2023-3 Rev. 2: Aktualisierungen der Terminologie für die Vigilanz für Medizinprodukte

Eine wirksame Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie in Artikel 83 Absatz 4 MDR und Artikel 78 Absatz 4 IVDR beschrieben, ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat die Revision 2 von MDCG 2023-3 veröffentlicht, ein wichtiges Dokument zum Verständnis der Vigilanzbegriffe und -konzepte gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746. Diese Revision mit dem Datum Januar 2025 enthält mehrere wichtige Aktualisierungen, um die Anwendung der Vigilanzanforderungen weiter zu harmonisieren.

Die Änderungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Angleichung an die IVDR, die Klärung von Definitionen und die Integration neuerer regulatorischer Anpassungen, einschließlich der Entwicklungen im Zusammenhang mit der schrittweisen Einführung von Eudamed.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
Eudamed-Anpassung: Fußnote 8 wurde geändert, um sie an die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich einer schrittweisen Einführung von Eudamed anzupassen.
Eudamed-Terminologie: Der Verweis auf das "Eudamed Vigilanz (VGL) Modul" wurde in "Eudamed Post-Market Surveillance and Vigilance Module (VGL Modul)" geändert.
FSN-Entwurfszeit: Fußnote 34 Der Hinweis auf "48 Arbeitsstunden" wurde durch "48 Stunden (entspricht zwei Werktagen)" ersetzt.
Diese Revisionen sind für Hersteller, benannte Stellen, zuständige Behörden und andere Interessengruppen von entscheidender Bedeutung, um die fortgesetzte Einhaltung der MDR- und IVDR-Vigilanzberichtspflichten sicherzustellen. Sie unterstreicht die Bedeutung eines gemeinsamen Verständnisses der Vigilanzterminologie für das ordnungsgemäße Management und die Meldung von Vorkommnissen und schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 64 MDR/Artikel 2 Absatz 67 IVDR.

Die MDCG weist in ihrem Dokument darauf hin, dass es rechtlich nicht bindend ist und dass nur der Gerichtshof der Europäischen Union verbindliche Auslegungen des Unionsrechts vornehmen kann. Daher dient diese Zusammenfassung nur als informatorische Anleitung. Ebenso muss dieses Dokument in Verbindung mit den Verordnungen, relevanten Normen und anderen MDCG-Leitliniendokumenten gelesen werden.

Das Dokument selbst finden Sie hier: https://health.ec. europa. eu/ document/download/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en?filename=mdcg_2023-3_en.pdf (Leerzeichen für die Nutzung des Links entferen)

Ein robustes Vigilanzsystem ist von entscheidender Bedeutung, um Produkte zu identifizieren und zu melden, die ein ernstes Risiko darstellen, die Patientensicherheit zu gewährleisten, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR aufrechtzuerhalten und diese Risiken zu mindern.

Für eine kompetente Beratung zur Navigation in der komplexen Landschaft klinischer Prüfungen nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um ein erstes Beratungsgespräch zu vereinbaren.

‍