FDA关于临床试验中数据收集的数字健康技术的最终指导文件

数字健康技术的定义和意义

FDA 将数字医疗技术定义为使用计算机平台、连接、软件和/或传感器收集医疗数据的系统。

它们在临床试验中的应用为数据收集开辟了新的机会，使人们能够更广泛地参与研究，并支持分散的研究方法。尤其是在新冠肺炎 (COVID-19) 疫情期间，这些技术对于实现临床试验现代化的重要性显而易见。

指南文件的范围

最终指导文件涵盖了多个方面，包括合适的 DHT 的选择、其验证和验证、数据存储和风险管理。它还包括关于如何在向美国食品和药物管理局提交的文件中描述这些技术以及关于发起人和审查者在使用DHT中的作用的建议。但是，该文件并未解决是否应将数字技术归类为监管设备或临床结果评估（COA）的特定要求的问题。

重要更改

与2021年的原始草案相比，已经进行了一些重要的补充和澄清：

• 扩展定义： 对DHT的描述已得到澄清，明确表明其功能至关重要。
• 适用范围： 该指南文件的范围已扩大到包括药物/器械开发工具（DDT/MDDT）提交的内容。
• 在门诊就诊内外使用： 现在，该文件明确考虑了在访问临床设施期间以及在就诊之外收集数据时使用DHT的情况。
• 监管互动： 对提交IND（研究性新药申请）与IDE（研究设备豁免）进行了澄清。
• 技术规格： 新章节专门介绍技术和性能规范（“适合用途”），以确保DHT适合其预期用途。
• 自带设备 (BYOD)： BYOD 方法部分已简化。
• 验证和验证： 还包括有关不同 DHT 产品的一致性以及临床环境中远程数据收集和数据收集之间差异的其他建议。
• 统计分析： 关于统计分析和研究设计注意事项的部分已扩展。
• FDA 检查方法： 已经澄清了FDA如何进行数据检查。
• 研究过程结束： 已经引入了学业结束后毕业程序的新指导方针。
• 审阅者的角色： 有人澄清说，除非临床必要，否则审计师无需持续监测数据。同时，强调了他们在培训研究参与者方面的作用。

未来的发展

美国食品和药物管理局正计划举办更多关于数字健康技术的研讨会，以澄清悬而未决的问题并促进与利益相关者的对话。此外，新成立的DHT咨询委员会将帮助进一步制定政策战略，促进这些技术在临床研究中的使用。

结论

FDA的最终指导文件为在临床试验中使用数字健康技术提供了全面的框架。它同时考虑了技术和监管方面，旨在促进创新，同时不牺牲所收集数据的安全性和可靠性。通过这一举措，FDA强调了其积极支持临床试验现代化的承诺，同时为使用这些技术提供明确的指导方针。

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来源：https://www.fda。gov/science-research/science-and-research-search-search-Special-technologies-dhts-drugine-dhts-dug

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