Finales FDA-Leitdokument zu digitalen Gesundheitstechnologien für die Datenerfassung in klinischen Studien

Am 21. Dezember 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein finales Leitdokument, das sich mit der Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs) zur Datenerfassung in klinischen Studien befasst. Dieses Dokument stellt eine Weiterentwicklung des ursprünglichen Entwurfs aus dem Jahr 2021 dar und bietet detaillierte Empfehlungen für den Einsatz von DHTs in verschiedenen Phasen der Arzneimittel- und Medizinproduktentwicklung. Es ist ein wichtiger Schritt, um die Integration moderner Technologien in die klinische Forschung zu fördern und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Definition und Bedeutung digitaler Gesundheitstechnologien

Digitale Gesundheitstechnologien werden von der FDA als Systeme definiert, die Computerplattformen, Konnektivität, Software und/oder Sensoren nutzen, um Daten für die Gesundheitsversorgung zu erfassen.

Ihre Anwendung in klinischen Studien eröffnet neue Möglichkeiten zur Datenerhebung, ermöglicht eine breitere Teilnahme an Studien und unterstützt dezentralisierte Forschungsansätze. Besonders während der COVID-19-Pandemie hat sich gezeigt, wie wichtig diese Technologien für die Modernisierung klinischer Studien sind.

Umfang des Leitdokuments

Das finale Leitdokument deckt eine Vielzahl von Aspekten ab, darunter die Auswahl geeigneter DHTs, deren Verifizierung und Validierung, die Datenspeicherung sowie das Risikomanagement. Es enthält auch Empfehlungen zur Beschreibung der Technologien im Rahmen von Einreichungen bei der FDA sowie zur Rolle von Sponsoren und Prüfern in Bezug auf den Einsatz von DHTs. Das Dokument behandelt jedoch nicht die Frage, ob eine digitale Technologie als reguliertes Gerät einzustufen ist oder spezifische Anforderungen an Clinical Outcome Assessments (COAs).

Wichtige Änderungen

Im Vergleich zum ursprünglichen Entwurf aus dem Jahr 2021 wurden mehrere wesentliche Ergänzungen und Klarstellungen vorgenommen:

• Erweiterte Definition: Die Beschreibung von DHTs wurde präzisiert, wobei klargestellt wurde, dass deren Funktion entscheidend ist.
• Anwendungsbereich: Der Geltungsbereich des Leitdokuments wurde auf Drug/Device Development Tool (DDT/MDDT)-Einreichungen ausgeweitet.
• Verwendung innerhalb und außerhalb von Klinikbesuchen: Das Dokument berücksichtigt nun explizit die Nutzung von DHTs sowohl bei Besuchen in klinischen Einrichtungen als auch bei der Datenerfassung außerhalb solcher Besuche.
• Regulatorische Interaktion: Es wurden Klarstellungen bezüglich der Einreichung von IND (Investigational New Drug Application) versus IDE (Investigational Device Exemption) vorgenommen.
• Technische Spezifikationen: Ein neuer Abschnitt widmet sich den technischen und Leistungsspezifikationen ("fit-for-purpose"), um sicherzustellen, dass DHTs für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind.
• Bring-Your-Own-Device (BYOD): Der Abschnitt zum BYOD-Ansatz wurde gestrafft.
• Verifizierung und Validierung: Zusätzliche Empfehlungen zur Konsistenz verschiedener DHT-Produkte sowie zu Unterschieden zwischen Remote-Datenerfassung und Datenerhebung in klinischen Einrichtungen wurden aufgenommen.
• Statistische Analyse: Der Abschnitt zur statistischen Analyse und zu Überlegungen zum Studiendesign wurde erweitert.
• FDA-Inspektionsansatz: Es wurden Klarstellungen dazu vorgenommen, wie die FDA Dateninspektionen durchführt.
• End-of-Study-Verfahren: Neue Richtlinien für Abschlussverfahren nach Studienende wurden eingeführt.
• Rolle der Prüfer: Es wurde klargestellt, dass Prüfer nicht verpflichtet sind, Daten kontinuierlich zu überwachen, es sei denn, dies ist klinisch notwendig. Gleichzeitig wird ihre Rolle bei der Schulung von Studienteilnehmern betont.

Zukünftige Entwicklungen

Die FDA plant weitere Workshops zum Thema digitale Gesundheitstechnologien, um offene Fragen zu klären und den Dialog mit Interessengruppen zu fördern. Darüber hinaus wird ein neu eingerichteter DHT Advisory Committee dazu beitragen, politische Strategien weiterzuentwickeln und den Einsatz dieser Technologien in der klinischen Forschung voranzutreiben.

Fazit

Das finale Leitdokument der FDA bietet einen umfassenden Rahmen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien. Es berücksichtigt sowohl technische als auch regulatorische Aspekte und zielt darauf ab, Innovationen zu fördern, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten einzugehen. Mit diesem Schritt unterstreicht die FDA ihre Absicht, die Modernisierung klinischer Studien aktiv zu unterstützen und gleichzeitig klare Leitlinien für die Nutzung dieser Technologien bereitzustellen.

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Quelle: https://www.fda. gov/science -research/science-and-research-special-topics/digital-health-technologies-dhts-drug-development (bitte Leerzeichen für Link löschen)

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