数字疗法还是应用程序安慰剂？DIGA 和健康应用程序之间的区别

对于医疗保健领域的初创企业而言，了解传统健康应用程序和数字健康应用程序（DiGa）之间的区别非常重要。

虽然有超过10,000种健康应用程序，但只有大约60个（截至2025年初）应用程序能够证明其作为DiGa的用途和安全性。

一个 健康应用程序 是一款移动应用程序，处理与用户健康相关的主题。

它旨在维持或改善健康，可以起到预防或促进健康的作用。健康应用程序主要面向注重健康的用户，并在预防、教育和健康促进等领域提供支持。这些产品可能是也可能不是医疗器械。

一个 数字健康应用程序 (DiGa) 是一种带有CE标志的医疗器械，其主要功能基于数字技术。

DIGA 有助于识别、监测、治疗或缓解疾病，或识别、治疗、缓解或补偿伤害或残疾。它们由患者或医疗保健提供者（例如医生、心理治疗师、物理治疗师）和患者共同使用，可以由医生开处方。DIGA 的费用由法定健康保险公司承担。

在监管状态、报销能力和证据要求方面，DiGa与传统健康应用程序有很大不同。下表概述了主要差异化因素：

虽然健康应用程序提供了低门槛的医疗保健市场准入，但DiGa对开发人员提出了更高的要求，但也为更深入地融入医疗保健和从健康保险公司获得安全融资提供了潜力。

DiGa 适用于医疗保健提供者的处方惯例。由于它们可以很容易地通过执业信息系统（PVS）开处方，由所有法定健康保险公司报销，并且可以节省药品和治疗产品预算（截至2025年2月），因此它们越来越被接受。此外，护理提供者和患者对他们获得专家和技术支持这一事实表示赞赏。这进一步提高了接受度。

对于初创企业而言，健康应用程序和DiGa之间的决策意味着在医疗保健领域的开发成本、市场潜力和长期战略之间取得谨慎的平衡。

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