监管临床试验中的障碍、风险和问题 ‍

临床试验、临床研究、性能研究或其他涉及医疗器械的科学项目是复杂的任务，与架设桥梁等其他工作一样，属于经验丰富的专家的手中。

除了精心设计和规划外，复杂项目的实施还需要持续的风险管理，这使得风险和问题能够在早期阶段得到识别、管理和监测。

临床试验的风险管理——专家面临的挑战

甚至在启动这样的项目之前，所有单个要素以及与可能的风险和问题有关的所有部分的总和，都要经过仔细的、反复的，并以当前的数据为基础。只有严格遵守所有法律法规、国际指导方针、其他规章、技术和科学方面，才能保障此类项目所有参与者的安全、尊严和完整性，并且此类项目能够从一开始就根据科学问题顺利完成。

在项目开始时，必须在尽可能好的准备工作和项目的开始之间找到平衡。风险管理的所有要素都与该评估有关。MEDIACC开发了一种标准化程序，用于在多因素分析下使用多维过程将临床试验、临床研究、绩效研究或其他科学项目分配给特定的风险类别。

我们会快速浏览地图，根据我们多年的经验，深入了解如何识别并可能克服这些挑战，以最大限度地减少风险和问题。

临床试验中的潜在问题和风险包括：

（重要：可以理解，这不是一份全面的清单，而是从概述和示例的意义上讲，不存在任何个别问题。）

1。监管挑战

• 监管的复杂性: 临床科学项目的确定、分配及其随后遵守MDR、IVDR、MPDG和ISO 14155:2021-05 以及EMA/INS/GCP/856758/2018的数字化临床研究（DDCT-MED®）和其他具有约束力的国际指南需要多年的实践经验和对监管要求的深刻理解。解释或实施中的错误可能导致研究参与者或研究人员的（严重）伤害或疾病，延迟甚至必要地终止研究。
• 法规的变化：在研究过程中，监管要求可能会发生变化，这需要调整和额外资源。这还包括在项目过程中可能会出现新的不可预见的问题和情况，因此需要进行调整。在过去几年中，广泛的立法变革和新的法规已经生效，而优秀的人员往往尚未接受过实施这些法律的培训或培训。此外，这方面的解释往往尚未统一，更不用说清晰的解释了。

2。项目管理和协调

• 多学科合作：临床研究（测试、绩效研究或其他科学研究）需要各专业学科、诊所或其他公司的合作。从一开始就不明确的协调会导致沟通问题和工作流程效率低下。如果有的话，必须比较不同的流程和标准操作程序 (SOP)，并在必要时进行标准化。在项目期间，共同的文化是有意义的，通常是人们所期望的。但是，这常常被忽视，缺乏资源可能会导致进一步的问题或以后的成本增加。
• 长期规划：在最初受孕后持续一年或更长时间的研究需要长期规划和灵活的适应策略，以便能够对不可预见的事件做出反应。这些挑战通常来自日常生活的各个领域，由于其他方面所包含的因素，这些挑战必然会持续更长或更复杂。

3.财务风险

• 预算超支: 临床试验很昂贵。尽管提出了建议，但医疗器械领域的赞助商缺乏知识和经验，因此很难分配足够的预算。这样的项目往往有不切实际的期望或没有经过精心规划，进一步的节约要求则会导致高昂的后续成本。此外，任何其他问题造成的不可预见的开支都可能很快超过预算。谨慎的财务规划、保持足够的缓冲和定期审查至关重要。
• 融资瓶颈：由于各种原因，所有研究都可能受到资金瓶颈的影响，特别是如果经济状况发生变化，需要额外资金或研究的运行速度比计划快。当局和道德委员会不可预测的等待和处理时间往往会导致问题，从而导致流程中断。这些往往会给良好的商业规划、程序和经验带来压力。

4。数据管理和质量保证

• 数据完整性、可用性、机密性和真实性：研究数据的收集、处理和存储必须符合最高质量标准，以确保数据的完整性、可用性、机密性和真实性。数据管理中的错误可能会危及研究结果的有效性。这需要信息安全管理系统所需要的努力，另请参阅 这里。
• 数据集不完整、不正确或不可用： 定期监测、质量保证和审计是必要的，以确保研究符合监管要求和数据质量得到保证。光是这一努力就能确保临床试验最终会有意义。

5。招募和留住参与者

• 招聘困难: 招募足够数量的研究参与者可能具有挑战性，特别是对于罕见疾病或复杂的纳入标准。原则上，必须在临床工作人员的帮助下区分各个中心，或者例如通过互联网上的各种渠道，然后在专门的呼叫中心（例如DTC-MED®）中区分中心。研究中旨在吸引研究参与者的全面、可信、易于理解和透明的解释决定了人们是否愿意参与临床试验。
• 与会者留存率: 参与者长期承诺及时遵守所有就诊、正确和完整地完成问卷、遵守所有研究要求以及遵守所有可能给他们带来负担和侵入性的程序是核心方面。除了使用不干扰研究的激励因素外，良好的以人为本的护理也至关重要。当然，这也适用于完全数字化的临床研究。高终止率会损害整个研究的有效性。

6。道德与同意

• 同意程序：获得知情同意的过程必须透明和全面，以确保参与者充分了解研究并自愿参与。
• 伦理委员会：需要伦理委员会的批准，其要求可能会有所不同，这在批准研究时带来了额外的挑战。提交给道德委员会征求意见的审计计划的一个组成部分是风险分析和风险收益评估，必须通过所有可能的措施将其降至可接受的水平，这样项目才能获得批准。

7。医疗器械和适应症

• 医疗器械的风险类别： 较高风险类别的产品需要遵守更严格的监管要求，需要更全面的临床数据和更全面的监测、记录和措施，以最大限度地降低风险。结果，所需工作量增加。
• 特定疾病实体的适应症和特征： 针对特定适应症开发的产品的临床试验或研究可能难以招募足够数量的参与者。经常受到严重不良事件、自发改变病程或经常改变伴随疗法影响的疾病实体，设计起来更加复杂，也更难实施。有时，临床研究压力如此之大，以至于非常具有挑战性。

8。数字临床研究的特点 (DDCT-MED®)

• 数字和法律环境： 没有受到最新法律和指导方针的充分监管。这些技术选择能够实现道德上正确、高效、更大的参与度以及更安全的流程和工作方法。但是，法律和指导方针在很大程度上跟不上这些发展。这导致该领域的行为者缺乏领导能力，也导致当局和委员会不接受和连续拒绝。
• 信息安全管理系统： 要保护所收集的高敏感数据的安全性、完整性、可用性、机密性和真实性，并确保可用性，必须采取全面的措施并严格遵守创新流程。使用数字技术所提供的巨大机遇，例如更有效的流程、可扩展性和更高的数据安全性，是以在敏捷环境中付出大量努力为代价的，并且需要训练有素的精通数字技术的人员才能进行这些研究。

更多详尽清单，请参阅 这里‍

8。科学精度

• 研究设计，问题： 只有在正确的环境中通过适当的研究设计回答正确的问题，才能得出可信、有意义和可靠的结果，这些结果随后会被权威专家或指南所接受。透彻而细致的知识与多年的经验相结合，是通过相关性、可行性、内部和外部有效性和可信度取得成功的关键。
• 遵守临床研究计划的要求： 尽管这份中心文件包含了所有必要的实施信息，但必须非常仔细和详尽，但所有工作步骤都必须始终如一地从中得出、培训、培训和付诸实践。只有在整个过程中，所有参与方才能满足科学可信度、方法质量和监管要求。

9。临床研究现实中的黑天鹅

• 通过聘请具有多年经验的专家，可以减少以前从未发生过的情况或问题的发生，但不能完全预防。

结论-持续的风险管理是临床研究的基础

进行临床试验是一项复杂的任务，涉及许多挑战和风险。精心规划、有效的项目和持续的风险管理以及遵守监管要求是成功的决定性因素。通过尽早发现和解决潜在问题，您可以确保研究的完整性和重要性，并最终为改善医疗保健做出贡献。这些要素构成了有效的风险管理系统的基础，该系统可以帮助临床试验或试验的所有参与者主动识别、评估和管理风险，从而通过成功的研究实现目标。

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原则上，临床试验，与任何复杂的项目一样，所有可能出错的地方都将决定该项目是否会（仍然）成功，并将从项目准备和现实的角度来决定。

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