制定临床研究计划

即使是最小的科学项目，也必须事先进行考虑，这样其他人才能理解可能的良好甚至非常好的结果，并评估其是否有意义。这同样适用于观察性研究以及随机对照试验、临床试验或性能测试。以后无法再纠正准备中的错误，或者至少会变得非常昂贵。

制定临床研究计划是一项复杂的任务，必须考虑许多方面。从研究设计到数据收集再到报告，每一步都需要精确的计划和护理，除这些步骤外，还必须严格解决要测试的产品的正确问题。

在制定完美临床试验计划的道路上：逐步走向成功的临床试验

为了为涉及医疗器械的临床研究领域的科学研究制定临床研究计划（CIP），根据法规（欧盟）2017/745（MDR）、（欧盟）2017/746号法规（IVDR）、《医疗器械法实施法》（MPDG）、ISO 14155:2020 和医疗器械协调小组（MDCG）的指导方针，应考虑以下要素：

为医疗器械生成证据的临床研究计划的结构和内容

1。一般信息

• 简介和背景： 该研究的总体介绍，包括CIP参考编号、修订历史摘要和临床研究概述。
• 联系信息: 主要利益相关者的详细信息，例如发起人、法定代表人和首席审计师。

2。理由和目标

• 这项研究的理由： 进行临床研究的理由，包括科学和临床原因。
• 研究的目标： 明确定义临床研究的主要和次要目标。

3.设计和方法

• 研究设计： 研究设计的描述，包括研究类型（例如随机、对照）、终点和统计分析方法。
• 人口： 研究参与者的选择标准，包括纳入和排除标准以及待调查的人群规模。

4。实施和监测

• 实施计划： 开展临床研究的详细计划，包括所涉各方的时间表和责任。
• 监控和质量保证： 监测临床研究和确保数据质量和完整性的程序。

5。数据管理

• 数据收集和处理： 描述收集、处理和存储研究数据的程序，以确保其可靠性和稳定性。

6。风险管理和安全监控

• 风险评估：分析研究参与者的潜在风险和最大限度地降低风险的措施。
• 安全监控：持续监测研究参与者安全的程序，包括报告和评估事件。

7。同意和道德声明

• 同意程序: 描述获得研究参与者知情同意的过程，包括提供新信息和补偿参与者。
• 伦理委员会：确认该研究已获得负责任的伦理委员会的批准。

8。设备责任

• 设备跟踪和存储：跟踪和存储测试设备的程序，包括控制访问和归还未使用或有缺陷的设备。

9。报告和文档

• 最终报告: 编写一份最终研究报告，总结临床研究的结果并提交给主管当局。
• 文档和存档：确保根据监管要求准备和储存所有相关文件。

10。合规声明

• 合规声明： 确认临床研究是按照《赫尔辛基宣言》、相关国际标准（例如ISO 14155）和国家法律的伦理原则进行的。

这些要素构成了基础，但并不全面，足以应对每种情况。此外，制定符合相关法规和标准要求的全面且符合规则的临床研究计划需要认真仔细地考虑各项要求、整个项目的总体目标、预算以及对战略方向的明确调整。为此，经验丰富的专家必须尽早参与战略制定。

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