临床试验质量指标

为了衡量合同研究组织（CRO）在临床试验中的成功，使用了各种关键绩效指标（KPI）。

这些关键绩效指标有助于评估CRO在开展和管理研究方面的表现。

临床试验质量的关键指标包括：

• 数据质量和协议合规性： 所收集数据的准确性、完整性和一致性至关重要。这通常通过源数据验证 (SDV) 和其他质量保证措施进行验证。此外，必须满足测试计划中规定的要求、流程和责任。这是确保结果的有效性和所有研究参与者的安全的唯一途径。
• 招聘 （包括）和 保留 （停止研究） 来自研究参与者： 为了使当局承认研究结果的有效性，应将保留率保持在80％以上。
• 时间管理：遵守时间表和根据课程实现里程碑至关重要。延误会增加成本并延迟新疗法的上市。
• 成本控制：有效利用资源以最大限度地降低每位患者的成本，并在不牺牲研究质量的情况下在商定预算内工作的需求。
• 监管合规 （遵守法律法规）：必须始终如一地满足所有监管要求和道德标准。这包括适当的质量保证、风险管理、获得同意和遵守数据保护法规
• 患者满意度：患者对研究过程、问卷、研究助理的可用性、能力和奉献精神的满意度，将研究相关程序纳入日常生活的可能性。这对招聘和留住人员产生了积极影响。
• 沟通与协作：与赞助商进行定期和透明的沟通，与研究中心的合作和支持。
• 安全和风险管理：有效监测和及时报告不良事件和副作用。持续的风险管理，以避免危机情况，危及研究参与者并使整个研究失败。

这些指标是评估CRO绩效和个体临床试验质量的基础，有助于确保研究以高效、经济高效的方式进行，并符合所有监管要求。

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