Kennziffern für die Qualität von klinischen Studien

Um den Erfolg einer Contract Research Organization (CRO) in klinischen Studien zu messen, werden verschiedene Schlüsselindikatoren (engl. key performance indicators, KPIs) verwendet.

Diese KPIs helfen dabei, die Leistung der CRO in Bezug auf die Durchführung und das Management der Studie zu bewerten.

Wichtige Schlüsselindikatoren für die Qualität der Durchführung von klinischen Studien sind:

• Datenqualität und Protkollcompliance: Die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz der erhobenen Daten sind entscheidend. Dies wird häufig durch Source Data Verification (SDV) und andere Qualitätssicherungsmaßnahmen überprüft. Außerdem müssen die im Prüfplan festgehaltenen Vorgaben, Prozesse und Verantwortlichkeiten eingehalten werden. Nur dies sichert die Validität der Ergebnisse und Sicherheit aller Studienteilnehmenden.
• Rekrutierung (Einschließen) und Retention (in der Studie halten) von Studienteilnehmenden: Damit Behörden die Validität von Studienergebnissen anerkennen, sollte eine Retentionsrate von > 80% erreicht werden.
• Zeitmanagement: Die Einhaltung von Zeitplänen und das Erreichen von Meilensteinen gemäß dem Studienplan sind essenziell. Verzögerungen können die Kosten erhöhen und die Markteinführung neuer Therapien verzögern.
• Kostenkontrolle: Effiziente Nutzung der Ressourcen, um die Kosten pro Patient zu minimieren und Notwendigkeit, innerhalb des vereibarten Budgets zu arbeiten, ohne die Qualität der Studie zu beeinträchtigen.
• Regulatorische Compliance (Einhalten der gesetzlichen Vorschriften): alle regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards müssen durchgängigeingehalten werden. Dies umfasst die ordnungsgemäße Qualitätssicherung, Risikomanagement, Einholung von Einwilligungserklärungen und die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen
• Patientenzufriedenheit: Zufriedenheit der Patienten mit dem Studienprozessen, den Fragebögen, der Erreichbarkeit, Kompetenz und Zugewandheit des Studienassistenzpersonals, der Möglichkeit der Einbindung der studienbezogenen Verfahren in den Allatg. Dies beeinflusst die Rekrutierung und Retention positiv.
• Kommunikation und Zusammenarbeit: Regelmäßige und transparente Kommunikation mit dem Sponsor, Zusammenarbeit mit und Unterstützung von Studienzentren.
• Sicherheits- und Risikomanagement: Effektive Überwachung und rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. Konsequentes Risikomanagement zur Vermeidung von Krisensituationen, Gefährdung von Studienteilnehmenden bis hin zum Scheitern der gesamten Studie.

Diese Indikatoren sind Grundlage zur Bewertung der Leistung von CROs und der Qualität von einzelnen klinischen Studien und helfen dabei, sicherzustellen, dass die Studien effizient, kosteneffektiv und unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.

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