Kennziffern für die Qualität von klinischen Studien

Um den Erfolg einer Contract Research Organisation (CRO) in klinischen Studien zu messen, werden verschiedene Schlüsselindikatoren (engl. key performance indicators, KPIs) verwendet.

Diese KPIs helfen dabei, die Leistung der CRO in Bezug auf die Durchführung und das Management der Studie zu bewerten.

Wichtige Schlüsselindikatoren für die Qualität der Durchführung von klinischen Studien sind:

• Datenqualität und Protkollcompliance: Die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz der erhobenen Daten sind entscheidend. Dies wird häufig durch Source Data Verification (SDV) und andere Qualitätssicherungsmaßnahmen überprüft. Außerdem müssen die im Prüfplan festgehaltenen Vorgaben, Prozesse und Verantwortlichkeiten eingehalten werden. Nur dies sichert die Validität der Ergebnisse und Sicherheit aller Studienteilnehmenden.
• Rekrutierung (Einschließen) und Retention (in der Studie Halten) von Studienteilnehmenden: Damit Behörden die Validität von Studienergebnissen anerkennen, sollte eine Retentionsrate von > 80% erreicht werden.
• Zeitmanagement: Die Einhaltung von Zeitplänen und das Erreichen von Meilensteinen gemäß dem Studienplan sind essenziell. Verzögerungen können die Kosten erhöhen und die Markteinführung neuer Therapien verzögern.
• Kostenkontrolle: Die effiziente Nutzung der Ressourcen ist elementar, um die Kosten pro Patient zu minimieren und innerhalb des vereinbarten Budgets zu arbeiten, ohne die Qualität der Studie zu beeinträchtigen.
• Regulatorische Compliance (Einhalten der gesetzlichen Vorschriften): Alle regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards müssen durchgängig eingehalten werden. Dies umfasst ordnungsgemäße Qualitätssicherung, Risikomanagement, Einholung von Einwilligungserklärungen und die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen.
• Patientenzufriedenheit: Die Zufriedenheit der Patienten mit den Studienprozessen, den Fragebögen, der Erreichbarkeit, Kompetenz und Zugewandheit des Studienassistenzpersonals sowie mit der Möglichkeit der Einbindung der studienbezogenen Verfahren in den Alltag ist von großer Bedeutung und beeinflusst die Rekrutierung und Retention maßgeblich.
• Kommunikation und Zusammenarbeit: Regelmäßige und transparente Kommunikation mit dem Sponsor sowie Zusammenarbeit mit und Unterstützung von Studienzentren sind unerlässlich.

• Sicherheits- und Risikomanagement: Gemeint sind die effektive Überwachung und rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. Konsequentes Risikomanagement beugt Krisensituationen, Gefährdung von Studienteilnehmenden bis hin zum Scheitern der gesamten Studie vor.

Diese Indikatoren bilden die Grundlage für die Bewertung der Leistung von CROs und der Qualität einzelner klinischer Studien. Sie helfen dabei sicherzustellen, dass die Studien effizient, kosteneffektiv und unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.

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