数字医疗技术：有效利用现代临床试验

将数字健康技术（DHT）整合到临床试验中正在改变医学研究的方式。

这些技术基于平台、软件、传感器和连接，可以实现更准确、更高效的数据收集，并为分散和以患者为中心的研究开辟了新的机会。美国食品药品监督管理局（FDA）在促进和监管药物研发中使用DHT方面发挥了核心作用，并在其2024年8月的声明中为其整合提供了框架和实践指导。‍

数字健康技术在研究中的好处

DHT 使直接从研究参与者的生活环境中收集实时数据成为可能。这减少了患者的工作量，改善了参与群体的多样性，并使传统上难以接触的人群能够融入社会。这些技术范围从可穿戴传感器到连接到互联网以实现测量结果客观化并安全存储和分析数据的应用程序或天平。

美国食品和药物管理局强调了这些技术对实现临床试验现代化的重要性。它已启动了推广其使用的举措，包括成立战略指导指导委员会和验证DHT的示范项目。这些措施旨在提高临床试验的质量和效率，同时满足监管要求。

实施方面的挑战

但是，DHT 的使用也带来了挑战。这包括确保数据完整性、验证所使用的技术以及遵守严格的数据保护和安全要求。FDA 提供具体指导方针，确保 DHT 可靠运行并符合监管标准。另一个重要方面是记录设备性能。这对于获得美国食品药品管理局等机构的批准至关重要，需要在整个研究过程中进行仔细的规划和执行。

去中心化研究的前景

去中心化临床试验的趋势在很大程度上受到 DHT 的推动。这些方法可以实现以患者为中心的数据收集，而不再需要参与者亲自出现在研究地点。这促进了对疗法的现实评估，同时扩大了临床试验的范围。

数字技术的使用还为扩大获得高质量研究的机会提供了机会。这对于地理位置偏远的地区、行动不便的患者或更好地将临床试验融入日常（专业）生活尤其重要。

数字健康技术是现代临床试验和研究不可或缺的创新部分。他们为传统研究方法的许多挑战提供了创新的解决方案，并为更有效的研究开辟了新的机会。

他们为传统研究方法的许多挑战提供了创新的解决方案，并为更高效的数据收集和分析开辟了新的机会。同时，这些技术需要仔细的规划和验证，才能充分利用其优势。美国食品和药物管理局通过明确的框架和实际指导方针积极支持这一变革，值得欢迎。‍

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来源：https://www.fda。gov/science-research/science-and-research-search-search-Special-technologies-dhts-drugine-dhts-dug