Digitale Gesundheitstechnologien: effiziente Nutzung für moderne klinische Studien

Die Integration digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs) in klinische Studien verändert die Art und Weise, wie medizinische Studien durchgeführt werden.

Diese Technologien, die auf Plattformen, Software, Sensoren und Konnektivität basieren, ermöglichen eine genauere und effizientere Datenerfassung und eröffnen neue Möglichkeiten für dezentralisierte und patientenzentrierte Studien. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine zentrale Rolle bei der Förderung und Regulierung des Einsatzes von DHTs in der Arzneimittelentwicklung übernommen und bietet in ihrer Erklärung vom August 2024 einen Rahmen und praktische Anleitungen für ihre Integration.‍

Vorteile digitaler Gesundheitstechnologien in der Forschung

DHTs ermöglichen die Erhebung von Echtzeitdaten direkt aus dem Lebensumfeld der Studienteilnehmer. Dies verringert den Arbeitsaufwand für die Patienten, verbessert die Vielfalt der Teilnehmergruppen und ermöglicht die Integration von Bevölkerungsgruppen, die traditionell schwer zugänglich sind. Die Technologien reichen von tragbaren Sensoren bis hin zu Apps oder Waagen, die mit dem Internet verbunden sind, um Messgrößen zu objektivieren und Daten sicher zu speichern und zu analysieren.

Die FDA unterstreicht die Bedeutung dieser Technologien für die Modernisierung klinischer Studien. Sie hat Initiativen zur Förderung ihres Einsatzes gestartet, darunter einen Lenkungsausschuss für die strategische Ausrichtung und Demonstrationsprojekte zur Validierung von DHTs. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Qualität und Effizienz klinischer Studien zu verbessern und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen.

Herausforderungen bei der Umsetzung

Der Einsatz von DHTs ist jedoch auch mit Herausforderungen verbunden. Dazu gehören die Sicherstellung der Datenintegrität, die Validierung der verwendeten Technologien und die Einhaltung der strengen Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen. Die FDA stellt spezifische Richtlinien zur Verfügung, um sicherzustellen, dass DHTs zuverlässig funktionieren und die regulatorischen Standards erfüllen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Dokumentation der Geräteleistung. Dies ist für die Zulassung durch Behörden wie die FDA von entscheidender Bedeutung und erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung während des gesamten Forschungsprozesses.

Aussichten für dezentrale Studien

Der Trend zu dezentralen klinischen Studien wird maßgeblich von DHTs vorangetrieben. Diese Ansätze ermöglichen eine patientenzentrierte Datenerhebung, bei der die Teilnehmer nicht mehr physisch am Studienort erscheinen müssen. Dies fördert eine realistische Bewertung von Therapien und erhöht gleichzeitig die Reichweite klinischer Studien.

Der Einsatz digitaler Technologien bietet auch die Möglichkeit, den Zugang zu hochwertigen Studien zu erweitern. Dies ist vor allem in geografisch abgelegenen Regionen, für Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder für eine bessere Integration einer klinischen Studie in den (Berufs-)Alltag relevant.

Digitale Gesundheitstechnologien sind ein integraler innovativer Bestandteil moderner klinischer Studien und Forschung. Sie bieten innovative Lösungen für viele Herausforderungen traditioneller Studienansätze und eröffnen neue Möglichkeiten für effizientere Studien.

Sie bieten innovative Lösungen für viele Herausforderungen traditioneller Studienansätze und eröffnen neue Möglichkeiten für eine effizientere Datenerfassung und -analyse. Gleichzeitig erfordern diese Technologien eine sorgfältige Planung und Validierung, um ihre Vorteile voll ausschöpfen zu können. Die aktive Unterstützung dieses Wandels durch klare Rahmenbedingungen und praktische Leitlinien durch die FDA ist zu begrüßen.‍

Klinische Studien für die Zulassung oder Kostenerstattung von Medizinprodukten sind leicht zu digitalisieren. Wir unterstützen Sie dabei gerne aus Erfahrung. Vereinbaren Sie gerne ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!

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Quelle: https://www.fda. gov/science -research/science-and-research-special-topics/digital-health-technologies-dhts-drug-development (bitte Leerzeichen für Link löschen)