提高临床试验/MDCG 建议的质量和可靠性

编号为 MDCG 2024-3 的文档 MDCG 是制定医疗器械临床试验临床研究计划（CIP）的指南。

该指南详细说明了调查计划的各个部分中应包含哪些信息，以防止主管当局在评估临床试验申请期间提出问题。它基于欧盟医疗器械法规（MDR）附录十五和ISO 14155:2020 标准的要求。该指南涵盖测试产品描述、收益风险分析、研究目标、研究设计、数据管理和统计分析等主题。尽管该指南不具有法律约束力，但它被公认为最佳实践，旨在帮助发起人制定结构化和全面的审计计划

最重要的建议概述如下。

最大限度地减少失真的措施：

1。随机化和致盲：

• 建议采取措施最大限度地减少偏差，例如随机化和盲视（掩盖）。研究方案中应明确描述这些措施。
• 随机化有助于在研究组之间均匀分布已知和未知的干扰因素。

2。致盲/掩盖：

• 应为患者以及临床工作人员和评估人员进行失明，以确保对治疗效果进行公正的评估。
• 该文件强调需要定义获得盲码的标准以及在何种情况下可以移除盲码。
• 应制定明确的标准，规定谁有权获得盲码以及在何种情况下可以移除盲码。这对于确保整个研究过程中的致盲完整性至关重要。

3.使用虚假程序：

• 如果使用虚假手术，则必须有充分的合理性，尤其是侵入性或繁琐的手术。必须考虑伦理方面的考虑，因为让志愿者或患者暴露在没有潜在好处的风险中可能值得怀疑。

4。出现利益冲突时的透明度：

• 必须确保潜在利益冲突的透明度。该文件要求讨论如何避免对测试对象产生不当影响和终端评估，特别是在设备的发明者密切参与调查并可能影响利益驱动的结果的情况下。

5。独立验证：

• 为避免特定评估中的偏见，可以成立一个独立委员会（例如临床事件委员会（CEC））来确定资格、事件分类和终点评估。
• 应在适当情况下成立数据监测委员会（DMC），持续监测新出现的临床研究结果，并提出继续或结束研究的建议。

这些MDCG建议通过确保结果不受系统偏见的影响，帮助提高临床试验的质量和可靠性。

MDCG由欧洲成员国的代表和欧盟委员会的代表组成，负责起草不具有法律约束力的行动建议。

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