Verbesserung der Qualität und Zuverlässigkeit von klinischen Prüfungen / Empfehlungen des MDCG

Das  Dokument mit der Nummer MDCG 2024-3 der MDCG ist ein Leitfaden zur Erstellung des klinischen Prüfplans (CIP) für klinische Prüfungen von Medizinprodukten.

Der Leitfaden bietet detaillierte Anweisungen dazu, welche Informationen in den verschiedenen Abschnitten des Prüfplans erwartet werden, um Fragen der zuständigen Behörden während der Bewertung der klinischen Untersuchungsanträge vorzubeugen. Er basiert auf den Anforderungen des Anhangs XV der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Norm ISO 14155:2020. Der Leitfaden behandelt Themen wie die Beschreibung des Prüfprodukts, die Nutzen-Risiko-Analyse, die Studienziele, das Studiendesign, die Datenverwaltung und die statistische Analyse. Obwohl der Leitfaden nicht rechtlich bindend ist, wird er als beste Vorgehensweise anerkannt und soll Sponsoren bei der Entwicklung eines strukturierten und umfassenden Prüfplans unterstützen.

Nachfolgend sind die wichtigsten Empfehlungen zusammengefasst.

Maßnahmen zur Minimierung von Verzerrungen:

1. Randomisierung und Verblindung:

• Es wird empfohlen, Maßnahmen zur Minimierung von Verzerrung wie Randomisierung und Verblindung (Maskierung) zu ergreifen. Diese Maßnahmen sollten im Studienprotokoll klar beschrieben werden.
• Die Randomisierung hilft, bekannte und unbekannte Störfaktoren gleichmäßig auf die Studiengruppen zu verteilen.

2. Verblindung/Maskierung:

• Die Verblindung sollte sowohl für die Patienten als auch für das klinische Personal und die Auswertenden erfolgen, um eine unvoreingenommene Beurteilung der Behandlungseffekte zu gewährleisten.
• Das Dokument betont die Notwendigkeit, die Kriterien für den Zugang zum Verblindungscode und die Umstände, unter denen die Verblindung aufgehoben werden darf, festzulegen.
• Es sollten klare Kriterien festgelegt werden, wer Zugang zum Verblindungscode hat und unter welchen Umständen die Verblindung aufgehoben werden darf. Dies ist entscheidend, um die Integrität der Verblindung während der gesamten Studie zu gewährleisten.

3. Verwendung von Scheinverfahren (Sham Procedures):

• Wenn Scheinverfahren verwendet werden, müssen diese gründlich gerechtfertigt werden, insbesondere wenn sie invasiv oder belastend sind. Es ist wichtig, ethische Überlegungen zu berücksichtigen, da das Aussetzen von Probanden oder Patienten gegenüber Risiken ohne potenziellen Nutzen fragwürdig sein kann.

4. Transparenz bei Interessenskonflikten:

• Es muss Transparenz über potenzielle Interessenskonflikte gewährleistet sein. Das Dokument fordert eine Diskussion darüber, wie unzulässiger Einfluss auf die Probanden und die Bewertung der Endpunkte vermieden werden kann, insbesondere wenn die Erfinder des Produkts eng in die Durchführung der Untersuchung eingebunden sind und interessengetrieben Einfluss auf die Ergebnisse nehmen könnten.

5. Unabhängige Überprüfung:

• Zur Vermeidung von Verzerrungen in bestimmten Bewertungen kann ein unabhängiges Komitee (z. B. ein klinisches Ereigniskomitee (CEC)) eingesetzt werden, um die Eignung, Klassifizierung von Ereignissen und die Beurteilung der Endpunkte zu bestimmen.
• Ein Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) sollte in geeigneten Situationen eingerichtet werden, um die aufkommenden Ergebnisse der klinischen Untersuchung kontinuierlich zu überwachen und Empfehlungen zur Fortsetzung oder Beendigung der Studie zu geben.

Diese Empfehlungen der MDCG tragen dazu bei, die Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungen zu verbessern, indem sie sicherstellen, dass die Ergebnisse nicht durch systematische Verzerrungen beeinflusst werden.

Die MDCG setzt sich aus Vertretenden der europäischen Mitgliedstaaten sowie einem/einer Vertreter:in der Europäischen Kommission zusammen und erstellt Handlungsempfehlungen ohne rechtlich bindenden Charakter.

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