带有 CE 标志、监管分类的医疗器械的临床测试

带有 CE 标志、监管分类的医疗器械的临床测试

如果以下假设全部适用，制造商和从事科学活动的医生偶尔会面临一个问题，即哪些监管要求适用于他们及其科学项目或临床试验：

• 计划中的临床试验
• 涉及患有疾病的研究参与者（患者）
• 在预期用途范围内标有 CE 标志的医疗器械
• 无需额外的侵入性或压力性手术。

所有这些案例都需要伦理委员会的建议才能开始研究。由首席研究员（或首席研究员）组成的负责伦理委员会仅负责一个中心的研究，如果涉及多个中心的研究，则负责临床研究负责人（或主任）的研究。不必有更高的联邦机构参与每个案件。

注意：上文和下文给出的示例仅适用于在预期目的范围内按照上述方式进行的临床研究，且未使用风险等级I和IIa医疗设备（低和中等风险潜力）进行额外的侵入性或繁琐手术。对于高风险等级（IiB和III，高风险和非常高的潜在风险）的医疗器械，主管部门必须参与！

但是，视情况而定，发起人（制造商、研究人员等）可能有不同的其他义务，具体取决于是否

1. 作为制造商发起的符合性评估目的的临床评估的一部分的临床研究
2. 由制造商发起的临床试验，但不将其作为合格评估目的的临床评估的一部分
3. 一项旨在回答科学问题的临床试验，由活跃在科学界的医生、诊所或大学机构发起。

在案例1和2中，如果担保人的总部设在欧盟以外，则需要担保人在欧盟的法定代表人。

因此，在不属于PMCF计划的情况下，出于报销目的，可能需要进行临床试验，以证明额外的益处（例如与竞争对手或当前的治疗方法进行比较）。例如，这适用于医疗证明（根据第 139 条（SGB）的定义 或临床（在第 62 (1) b) 条的含义范围内） 福利，因为这是例如G-BA（联邦联合委员会）或bFarm（联邦药品和医疗器械研究所）在法定健康保险公司的报销方面所要求的。

以下是需要澄清的实际示例：

场景 1 案例研究：作为临床评估一部分的供应商发起的测试

医疗器械制造商启动临床试验，作为临床评估的一部分，以进行合规性评估。因此，MDR第62至81条适用，但由于MDR第74（1）条第1句不适用，此类研究将不在MDR法规的明确涵盖范围内，也不属于MPDG的涵盖范围，该研究将在伦理委员会的专业建议基础上在德国进行，没有主管机构的参与。

示例 1：

一家制造商正在进行一项临床试验，这是一项前瞻性的随机对照试验，以确认一种带有CE标志的新型数字血压计的准确性和可靠性。研究参与者不会接受任何额外的侵入性或压力性手术。伦理委员会无需权威机构参与即可就该研究提供建议。

示例 2：

作为单盲单中心研究的一部分，一家制造商正在启动一项临床试验，以研究其带有CE标志的雾化器在给药治疗呼吸系统疾病方面的有效性。该测试是根据MDR进行一致性评估的临床评估的一部分。该研究正在接受伦理委员会的审查，但不需要额外的监管批准。

示例 3：

一家制造商正在测试一种带有CE标志的新型电子温度计，这是Zewck决定的一部分。Zewck是一项多中心研究，该研究有望实现更快、更准确的温度测量和持续的记录。该临床试验是作为临床评估的一部分进行的，以评估一致性。道德委员会提供专业建议，权威机构不参与。

场景 2 案例研究：在临床评估之外由供应商发起的测试

如果医疗器械制造商出于合格评估目的启动临床试验，但未将其纳入临床评估，则MDR第82条是相关的。因此，即使在德国，进行临床试验也只需要伦理委员会的专业建议，没有当局的参与。

示例 1：

制造商应进行临床试验，评估带有CE标志的主动康复运动夹板的额外凹槽和安全性，该夹板不是出于合格评估目的的临床评估的一部分，而是测试过程的一部分。

示例 2：

一家公司正在开发一款用于减肥和对代谢综合征产生积极影响的医疗应用程序，并正在进行一项临床试验，以评估其与现有产品相比的有效性。该临床试验的目的不是评估一致性，而是为了优化产品并提高市场地位。伦理委员会正在为这项研究提供建议，不需要监管部门的批准。

示例 3：

一家戒烟医疗软件制造商的目标是将其带有CE标志的医疗器械纳入bFarm DIGA名录，并正在进行分散的数字临床试验；除了最低要求外，正在进行长期随访。该临床试验的目的不是合规性评估，而是为了让健康保险公司进行报销，并在定价方面取得更好的谈判地位。

场景 3 案例研究：医生或诊所启动的检查 (IIT)

示例 1：

一家医院正在进行一项临床试验，以检查一种新的伤口敷料在治疗慢性伤口方面的有效性。这项研究由医院医生发起，被视为一个科学问题。伦理委员会无需监管部门批准即可就该研究提供建议。

示例 2：

一位医生启动了一项临床试验，以研究一种用于早期癌症检测的新型实验室测试的诊断准确性。该研究被归类为内部科学问题，无需官方批准即可由伦理委员会进行审查。

示例 3：

一家大学医院正在进行一项临床试验，以评估一项新的物理治疗计划对膝盖手术后康复的影响。这项调查被视为科学问题，由伦理委员会提供建议，无需监管部门的批准。

所有这些情景都提交给了来自AKEK（医学伦理委员会工作组）、BMBF（联邦教育和研究部）、联邦医疗技术协会（BvMed）和联邦药物与医疗器械研究所（bFarm）的代表进行审查和讨论。

总结 可以说，对于德国风险等级为I和IIa的带有CE标志的医疗器械的临床试验，这些试验是在预期目的范围内进行的，没有额外的侵入性或繁琐的程序，无论发起者（制造商还是医生），负责任的伦理委员会的建议都足够了，而没有必要上级联邦机构的参与，这可能会导致发起人承担不同的进一步义务，视情况而定。

我们也可以支持你吗？随时安排第一次不具约束力的预约 这里。