医疗器械的基本要求

医疗器械的基本要求是关键的安全和性能要求，医疗器械必须满足这些要求才能在欧盟上市。

（欧盟）2017/745号法规（医疗器械法规，MDR）中最重要的观点是：

1. 它们作为 “基本安全和性能要求” 载于MDR的附件一。
2. 它们取代了先前的《医疗器械指令》（第93/42/EEC号指令，MDD，有效期至2021年）的 “基本要求” 和欧盟的MedDev文件作为实际实施指南。
3. 基本安全和性能要求的关键方面包括：
   • 产品安全与性能
   • 风险管理
   • 化学、物理和生物学特性
   • 感染和微生物污染
   • 设计和环境特征
   • 具有测量功能的产品
   • 防辐射
   • 对活跃产品和联网产品的要求
   • 制造商提供的信息
4. 制造商必须证明其产品符合这些要求，通常是通过应用进一步统一的标准。
5. 它们构成了欧盟医疗器械的CE标志和市场批准的基础。
6. 其他国家也存在类似的概念，例如澳大利亚或美国的 “基本原则”，“一般控制” 和 “特殊控制”，它们由美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦法规法典》（CFR）第 21 卷第 800-1299 部分中定义和监管。
7. 必须在产品的技术文档中说明这些要求的遵守情况。

《欧盟医疗器械法规》（MDR）附录一中定义的基本安全和性能要求构成了医疗器械安全性和有效性的基础，所有制造商都必须满足这些要求。

必须通过适当的合规性评估程序来证明对这些要求的遵守情况，在这些程序中，统一标准或通用规范的使用在证明遵守监管要求方面起着重要作用。

我们也可以支持你吗？随时安排第一次不具约束力的预约 这里。