Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte

Die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind zentrale Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen.

Die wichtigsten Punkte aus der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) dazu sind:

1. Sie sind in Anhang I der MDR als „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ festgelegt.
2. Sie ersetzen die früheren „wesentlichen Anforderungen“ der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG, MDD, gültig bis 2021) und der MEDDEV-Dokumente der Europäischen Union zur Anleitung zur Umsetzung.
3. Zu den Hauptaspekten der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gehören:
   • Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts
   • Risikomanagement
   • Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
   • Infektion und mikrobielle Kontamination
   • Konstruktion und Umgebungseigenschaften
   • Produkte mit Messfunktion
   • Schutz vor Strahlung
   • Anforderungen an aktive Produkte und angeschlossene Produkte
   • Informationen durch den Hersteller
4. Hersteller müssen die Konformität ihres Produkts mit diesen Anforderungen nachweisen, oft durch Anwendung weiterer harmonisierter Normen.
5. Die genannten Anforderungen bilden die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und Marktzulassung von Medizinprodukten in der EU.
6. Ähnliche Konzepte existieren auch in anderen Ländern, z.B. als „Essential Principles“ in Australien oder in den USA „General Controls“ und „Special Controls“, die durch die Food and Drug Administration (FDA) im Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Parts 800-1299 definiert und reguliert werden.
7. Die Erfüllung dieser Anforderungen muss in der technischen Dokumentation des Produkts dargelegt werden.

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, wie sie in Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert sind, bilden das Fundament für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und müssen von allen Herstellern erfüllt werden.

Die Einhaltung dieser Anforderungen muss durch geeignete Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden, wobei die Anwendung harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen eine wichtige Rolle spielt, um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben zu belegen.

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