Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte

Die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind zentrale Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen.

Die wichtigsten Punkte aus der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) dazu sind:

1. Sie sind in Anhang I der MDR als „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ festgelegt.
2. Sie ersetzen die früheren „wesentlichen Anforderungen“ der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG, MDD, gültig bis 2021) und der MEDDEV-Dokumente der Europäischen Union zur Anleitung zur Umsetzung.

In dem Dokument werden die Hauptaspekte der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in den entsprechenden Kapiteln und Abschnitten abgehandelt:

Kapitel I

• Allgemeine Anforderungen, inkl. Sicherheits- und Risikomanagement

Kapitel II

• Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
• Infektion und mikrobielle Kontamination
• Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
• Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
• Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
• Strahlenschutz
• Programmierbare Elektroniksysteme
• Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte – nicht implantiert
• Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte
• Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
• Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben
• Schutzvor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

Kapitel III

• Anforderungenan die mit dem Produkt gelieferten Informationen

1. Hersteller müssen die Konformität ihres Produkts mit diesen Anforderungen nachweisen, oft durch Anwendung weiterer harmonisierter Normen.
2. Die genannten Anforderungen bilden die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und Marktzulassung von Medizinprodukten in der EU.
3. Ähnliche Konzepte existieren auch in anderen Ländern, z.B. als „Essential Principles“ in Australien oder in den USA „General Controls“ und „Special Controls“, die durch die Food and Drug Administration (FDA) im Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Parts 800-1299 definiert und reguliert werden.
4. Die Erfüllung dieser Anforderungen muss in der technischen Dokumentation des Produkts dargelegt werden.

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, wie sie in Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert sind, bilden das Fundament für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und müssen von allen Herstellern erfüllt werden.

Die Einhaltung dieser Anforderungen muss durch geeignete Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden, wobei die Anwendung harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen eine wichtige Rolle spielt, um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben zu belegen.

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