EN ISO 14155:2020 /A 11:2024 — 医疗器械临床测试和良好临床规范 (GCP)

欧洲标准 EN ISO 14155:2020 /A 11:2024（2025 年 3 月）涉及人体医疗器械临床测试和良好临床规范 (GCP)，对欧洲标准 EN ISO 14155:2020 进行了修改，旨在为在欧洲开展医疗器械临床试验提供统一框架，从而符合医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR)，尤其是附录十五的要求与临床试验有关的 MDR。

DIN EN ISO 14155/A11 确保涉及医疗器械的临床试验以安全、合乎道德的方式进行，并符合欧盟要求 (MDR)。

关键内容领域

该标准涵盖了医疗器械临床测试的各个方面，包括：

• 术语： 列出了与 ISO14155 和 MDR 定义的偏差。在耐药品耐药性方面，可能必须考虑国家偏离适用范围的情况。发现以下术语略有偏差：不良事件、临床研究计划、临床表现、产品缺陷、伦理委员会。知情同意、测试设备、医疗器械、严重不良事件、赞助商和测试参与者。检查员和严重健康风险之间存在区别。
• EN ISO 14155 和 MDR 之间的关系： 列出了与临床试验相关的参考文献，特别是MDR附件十五的参考文献。

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请定期查看欧盟官方公报中的当前清单，以确保这些声明仍然适用。其他欧盟规则可能适用于本标准涵盖的产品。

如果您对符合当前标准和要求以批准或报销为目的的临床试验感兴趣，请随时安排第一份不具约束力的临床试验 咨询 和我们在一起。我们在这里等你！

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