EN ISO 14155:2020 /A 11:2024 — Clinical investigations of medical devices and good clinical practice (GCP)

Die Europäischen Norm EN ISO 14155:2020/A11:2024, (März 2025) die sich mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der Guten Klinischen Praxis (GCP) beschäftigt, modifiziert die EN ISO 14155:2020 mit dem Ziel, einen harmonisierten Rahmen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Europa bereitzustellen, der die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ermöglicht, insbesondere die Anforderungen des Anhangs XV der MDR bezogen auf klinische Prüfungen.

Die DIN EN ISO 14155/A11 sorgt dafür, dass klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sicher, ethisch und nach EU-Vorgaben (MDR) harmonisiert durchgeführt werden.

Inhaltliche Schwerpunkte

Die Norm behandelt verschiedene Aspekte der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, darunter:

• Begrifflichkeiten: Abweichungen von Definitionen der ISO14155 und der MDR werden aufgeführt. Nationale Abweichungen vom Anwendungsbereich müssen ggf. in Bezug auf die MDR beachtet werden. Leichte Abweichungen wurden festgestellt für die Begriffe: unerwünschtes Ereignis, klinischer Prüfplan, klinische Leistungsfähigkeit, Produktmangel, Ethik-Kommission. Einwilligung nach Aufklärung, Prüfprodukt, Medizinprodukt, schweres unerwünschtes Ereignis, Sponsor und Prüfungsteilnehmer. Unterschiede liegen vor bei: Prüfer und schwerwiegende Gesundheitsgefahr.
• Zusammenhang zwischen EN ISO 14155 und MDR: Bezüge, insbesondere zum Anhang XV der MDR werden aufgeführt soweit sie sich auf klinische Prüfungen beziehen.

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Bitte prüfen Sie regelmäßig die aktuelle Liste im Amtsblatt der EU, um sicherzustellen, dass diese Aussagen weiterhin anwendbar ist. Für Produkte, die unter diese Norm fallen, können zusätzliche EU-Vorschriften gelten.

Wenn Sie an klinischen Prüfungen zu Zulassungs- oder Erstattungszwecken unter Einhaltung der aktuellen Normen und Vorgaben interessiert sind, vereinbaren Sie gerne eine erste unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!

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