作为快速流程的一部分，应如何为DiGa临床试验选择终点？

在选择DiGa临床试验的终点作为快速流程的一部分时，应考虑以下方面：

• 终点的临床相关性： 所选终点应与患者衡量DiGa在日常生活中的实际益处相关。
• 终点的选择： 端点必须适合表现出积极的供应效应。这可以是医疗福利，也可以是与患者相关的结构和流程改进。
• 可测量性： 必须使用针对该患者群体进行验证的测量仪器对终点进行测量，以便生成主观或客观的数据并全面证明DiGa的有效性。

• 与标准疗法的比较： 选定的终端应可以将DiGa的有效性与德国法定健康保险公司目前提供的标准治疗进行比较。如果DiGa在某个时候成为标准疗法的一部分，则必须检查与已列出的diGa的比较。
• 衡量医疗效益或患者相关结构和流程改进的研究持续时间： DiGa 的处方有效期为 3 个月，如有必要，还可再延长 3 个月。在此期间，还必须显示出积极的供应效应。这在选择端点和相关的测量仪器时构成了特殊的挑战。
• 经济优势： 为了使DiGa也能由健康保险公司以合理的价格报销，因此应显示出较高的效果规模，必要时应在其他地方补偿额外成本，以便能够显示出经济效益。

• 医疗用品： 理想情况下，diGA 应满足尚未满足的医疗需求，这样以后也可以开出 diGA 处方；为此必须选择一个有意义的终点。‍

因此，作为快速流程的一部分，在DiGa临床试验中选择终点应确保评估切实可行、以患者为导向且有意义。

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