ChatGPT 或其他语言机器人能否为我提供医疗器械或 DiGA 临床试验的临床试验计划？

我们问了 ChatGPT。

ChatGPT（2023 年 12 月）就是这样说的：“不，ChatGPT 无法制定临床研究计划，因为这是一项复杂的任务，需要特定的专业知识。临床研究计划是一份详细的文件，描述了医疗器械或数字健康应用程序（DiGa）临床试验的过程和执行情况。这需要根据MDR 2017和《医疗器械实施法》详细了解监管要求，并对临床研究方法有深入的了解。

制定临床研究计划通常需要临床研究人员、医学科学家、统计学家和其他专业人员等专家的合作。将道德标准、法律要求和科学方法考虑在内，对于开展有效和有意义的临床试验至关重要。”

（故意不纠正个别小错误）

然后是 Perplexity：

Perplexity（6/2024）就是这样说的：

“作为一名人工智能助手，我无法制定完整的临床研究计划，因为这是一个复杂的过程，需要特定的专业知识、对所审查医疗设备的详细了解以及对监管背景的洞察。此外，临床试验计划必须根据相应的产品和研究目标进行个性化定制。但是，我可以向您概述临床研究计划的典型关键组成部分：

1. 研究的标题和标识
2. 概要
3. 简介和背景
4. 目标和假设
5. 研究设计
6. 研究人群（纳入和排除标准）
7. 干预措施或治疗
8. 终点和结果测量
9. 统计方法和数据分析
10. 道德考量
11. 数据管理和质量控制
12. 时间表和里程碑
13. 资金和赞助
14. 出版策略

必须根据适用的法规（例如ISO 14155、MDR、MPDG）详细制定这些要点。要制定完整且合规的临床研究计划，建议咨询经验丰富的专业人员或专业服务提供商，例如MEDIACC。”

尽管语音机器人由于其从网络获取信息的方式，可以很好地简化和加快流程，但始终需要记住的是，它们（只有）复制知识，但是审计计划始终是生成新事物和个人内容的计划。目前，这是为具有该领域经验的专家保留的。

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