Kann ChatGPT oder ein anderer Sprachbot mir einen klinischen Prüfplan für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt oder einer DiGA machen?

Wir haben ChatGPT gefragt.

Das sagt ChatGPT (12/2023): „Nein, ChatGPT kann keinen klinischen Prüfplan erstellen, da dies eine komplexe Aufgabe ist, die spezifisches Fachwissen erfordert. Ein klinischer Prüfplan ist ein detailliertes Dokument, das den Ablauf und die Durchführung einer klinischen Prüfung für ein Medizinprodukt oder eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) beschreibt. Dies erfordert eine genaue Kenntnis der regulatorischen Anforderungen gemäß der MDR 2017 und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes sowie ein tiefes Verständnis für klinische Forschungsmethoden.

Die Erstellung eines klinischen Prüfplans erfordert normalerweise die Zusammenarbeit von Experten wie klinischen Forschern, Medizinern, Statistikern und anderen Fachleuten. Die Berücksichtigung von ethischen Standards, gesetzlichen Anforderungen und wissenschaftlichen Methoden ist von entscheidender Bedeutung, um eine gültige und aussagekräftige klinische Prüfung durchzuführen.“

(einzelne kleine Fehler wurden bewusst nicht korrigiert)

und danach Perplexity:

Das sagt Perplexity (6/2024):

"Als KI-Assistent kann ich keinen vollständigen klinischen Prüfplan erstellen, da dies ein komplexer Prozess ist, der spezifisches Fachwissen, detaillierte Kenntnisse über das zu prüfende Medizinprodukt und Einblicke in den regulatorischen Kontext erfordert. Zudem müssen klinische Prüfpläne individuell auf das jeweilige Produkt und die Studienziele zugeschnitten sein. Ich kann Ihnen jedoch einen Überblick über die typischen Hauptbestandteile eines klinischen Prüfplans geben:

1. Titel und Identifikation der Studie
2. Zusammenfassung
3. Einleitung und Hintergrund
4. Ziele und Hypothesen
5. Studiendesign
6. Studienpopulation (Ein- und Ausschlusskriterien)
7. Interventionen oder Behandlungen
8. Endpunkte und Outcome-Messungen
9. Statistische Methoden und Datenanalyse
10. Ethische Überlegungen
11. Datenmanagement und Qualitätskontrolle
12. Zeitplan und Meilensteine
13. Finanzierung und Sponsoring
14. Publikationsstrategie

Jeder dieser Punkte muss detailliert und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften (wie ISO 14155, MDR, MPDG) ausgearbeitet werden. Für die Erstellung eines vollständigen und konformen klinischen Prüfplans empfiehlt es sich, erfahrene Fachleute oder spezialisierte Dienstleister wie MEDIACC zu konsultieren."

Auch wenn Sprachbots durch ihre Art, Informationen aus dem Netz zu holen, Prozesse sehr gut vereinfachen und beschleunigen können, bleibt immer zu bedenken, dass sie (nur) Wissen replizieren, ein Prüfplan aber immer der Plan ist, mit dem etwas Neues und Individuelles generiert werden muss. Das bleibt vorerst und Spezialist:innen mit Erfahrung auf dem Gebiet vorbehalten.

Für mehr Informationen oder ein erstes unverbindliches Gespräch kontaktieren Sie uns gerne.