EMA发布了有关匿名临床数据的详细指南

欧洲药品管理局(EMA)发布了为临床数据包准备匿名化报告的全面指南。该指南旨在为申请人和上市许可持有人提供一种结构化的方法,以充分匿名化临床数据以供发布,同时确保数据保护和科学完整性。

EMA要求的匿名化报告是一份由多部分组成的文档,涵盖了匿名化过程的各个方面。它从基本的应用程序信息开始,然后详细描述所使用的匿名化方法。一个重要的部分专门用于识别数据变量,区分直接标识符和间接标识符。直接标识符,例如姓名或患者编号,通常需要完全删除或替换才能进行匿名化,而诸如概括或扰动等限制性较小的方法通常会扭曲年龄或性别等间接标识符。

风险评估是报告的核心部分。在这里,申请人应证明重新识别的风险已降至9%或以下。该阈值由EMA设定,是数据保护和数据可用性之间的适当折衷方案。同时,申请人还必须评估匿名化对数据可用性的影响。特别重要的是,尽可能保留对科学分析至关重要的关键变量。

该指南还允许偏离标准EMA指南,前提是这些偏差是有充分理由的。这允许一定程度的灵活性来满足特定数据集的特定要求。报告结尾处要求正式确认所提供信息的准确性和完整性,这突显了申请人的责任。

通过这份详细的指南,EMA旨在促进采用一致和透明的方法来匿名化临床数据。这不仅应确保研究参与者的隐私,还应为科学界提供有价值的可用数据。最终,该计划旨在提高临床研究的透明度,同时在处理敏感健康数据时保持最高的道德标准。

来源和详细信息:https://www。ema. europa.eu/system/files/documents/other/anymisation-form-instructions-en.pdf(删除链接空间)

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