EMA veröffentlicht detaillierte Anleitung zur Anonymisierung klinischer Daten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat umfassende Richtlinien zur Erstellung von Anonymisierungsberichten für klinische Datenpakete herausgegeben. Diese Anleitung zielt darauf ab, Antragstellern und Zulassungsinhabern eine strukturierte Methodik zur Verfügung zu stellen, um klinische Daten für die Veröffentlichung angemessen zu anonymisieren und dabei sowohl den Datenschutz als auch die wissenschaftliche Integrität zu gewährleisten.

Der Anonymisierungsbericht, der von der EMA gefordert wird, ist ein mehrteiliges Dokument, das verschiedene Aspekte des Anonymisierungsprozesses abdeckt. Es beginnt mit grundlegenden Anwendungsinformationen, gefolgt von einer detaillierten Beschreibung der verwendeten Anonymisierungsmethodik. Ein wichtiger Abschnitt widmet sich der Identifizierung von Datenvariablen, wobei zwischen direkten und indirekten Identifikatoren unterschieden wird. Direkte Identifikatoren, wie Namen oder Patientennummern, erfordern in der Regel für die Anonymisierung eine vollständige Entfernung oder Ersetzung, während indirekte Identifikatoren, wie Alter oder Geschlecht, oft durch weniger restriktive Methoden wie Generalisierung oder Perturbation verfremdet werden können.

Die Risikobewertung stellt einen zentralen Teil des Berichts dar. Hier sollen Antragsteller nachweisen, dass das Risiko einer Re-Identifizierung auf 9% oder weniger reduziert wurde. Diese Schwelle wurde von der EMA als angemessener Kompromiss zwischen Datenschutz und Datennutzbarkeit festgelegt. Parallel dazu müssen die Antragsteller auch die Auswirkungen der Anonymisierung auf die Datennutzbarkeit bewerten. Besonders wichtig ist dabei, dass kritische Variablen, die für die wissenschaftliche Analyse unerlässlich sind, so weit wie möglich erhalten bleiben.

Die Anleitung erlaubt auch Abweichungen von den Standard-EMA-Leitlinien, sofern diese ausreichend begründet werden. Dies ermöglicht eine gewisse Flexibilität, um spezifischen Anforderungen bestimmter Datensätze gerecht zu werden. Am Ende des Berichts wird eine formelle Bestätigung der Richtigkeit und Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen verlangt, was die Verantwortlichkeit der Antragsteller unterstreicht.

Durch diese detaillierte Anleitung strebt die EMA an, einen konsistenten und transparenten Ansatz für die Anonymisierung klinischer Daten zu fördern. Dies soll nicht nur den Schutz der Privatsphäre der Studienteilnehmer gewährleisten, sondern auch die wissenschaftliche Gemeinschaft mit wertvollen, nutzbaren Daten versorgen. Letztendlich zielt diese Initiative darauf ab, die Transparenz in der klinischen Forschung zu erhöhen und gleichzeitig die höchsten ethischen Standards im Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten aufrechtzuerhalten.

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Quelle und detaillierteInformationen: https://www. ema. europa.eu/system/files/documents/other/anonymisation-form-instructions-en.pdf (Leerzeichenfür Link löschen)

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